2013药事管理及法规考试重点.pdfVIP

药品特殊性：生命 （生命关联性）质量 责守法护法报告，质量监管处理。 难活 （羌活） 第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理 第二章药品生产企业管理第二章药品生产企业管理 （高质量性）在于多 （多样性）赚（专 现行药品管理法现行药品管理法，十章一百零八条，十章一百零八条，， （3 ）中药一级特殊疾病疗效相当于一 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 现行药品管理法现行药品管理法，，十章一百零八条十章一百零八条，， 业性）福利 （福利性） 人民用药要安全，监管力度要加强。 级野生药材，中药二级天然药物显著疗 省局审批许可证，工商凭证办登记。 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定 立法宗旨管（加强监管）制（保证质 效等同中药一级。 证有期限和范围，到期重新再发证。 性）均（均一性）效（有效性） 量）安（保障安全）康（维护健康）权 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 发证部门要注意，统筹规划防重复。 药学职业道德激励、促进、调节、约 （维护权益） 8 申请证照有条件，专业人员要具备。 束、督促和启迪。 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 厂房设施环卫美，质检机构要成立， 药学工作对服务对象仁爱救人、文明 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 各省药品监督局，本省药监工作抓。 质管人员加仪器，保证质量规章定。 服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、 国家药品编码:前2 国别86，第3 类别 有关部门配合好，职责范围来负责。 9 进行GMP 认证，合格发给认证书。 清廉正派。 为9，本体4 到 13，4 到8 为企标，9 行业发展有规划，产业政策执行好。 CMP 认证国家主张（注射剂）放（放 药学工作对社会坚持公益原则、维护 到13 产标，最后1 位校验。 省以下归地方政府，业务上主管同卫 射性药品）生（生物制品），省级认证 人类健康；宣传医药知识、承担保健职 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 生。①SFDA境内药品全过程、监管部 其他 责。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭， 门本身；②卫生部规章标准政策、基 三证有效期换发及变更，5 年减6 月提 药学工作对同仁谦虚谨慎、团结协作； 三级常用减少，资源由少到多，级别一 本药物制度、医院药械相关、药械临床 前30 日。 勇于探索创新、献身医药事业。 二三降。 试验；③中医药管理部门 中药；④国 10 生产药品按标准，生产记录要完整。 药品生产中用户至上、以患者为中心； （2 ）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨） 家发展和改革委员会价格；⑤人力资 炮制饮片须注意，国家标准省规定。 质量第一、自觉遵守规范；保护环境、 羚羊 （羚羊角）梅花鹿 （梅花鹿茸）