无菌制剂灌轧设备的风险控制与验证.pdfVIP

无菌制剂灌轧设备的风险控制与验证 楚天科技股份有限公司市场与法规中心 高级项目经理、工程师 杨镇 2014.10 杭州 2 目录 一、前言 二、灌装加塞机的风险控制与验证 三、 轧盖机的风险控制与验证 四、 文件体系 一、前 沿 药品GMP （2010年修订）热点核心 ——设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低 产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必 要时进行的消毒或灭菌； ——应当最大限度地降低微生物、各种微粒和热源的污染； ——应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录； ——应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 基本原则 一切基于风险评估 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 经过验证，用数据说话 如清洗机清洗介质的压力、水温、循环水使用的周期；灭菌干燥机的热分布均匀 性；灌封机A级区的环境控制等都要通过验证确定并有记录 GMP不可重复、照搬；GMP容忍差错，不容忍欺骗 设备的性能是否满足生产工艺需求，如产能、温度控制、消毒灭菌等；验证文件、 记录是否具有逻辑关系、是否是真实可靠 普遍存在的问题 不善于依据自己产品特性和资源情况向制药装配厂家提供自身的生产工艺需求 的URS （明确需求：法规、工艺、管理等） 验证/确认工作流于形式 质量活动缺少数据支持与分析 用 户 需 求 ( U R S ) 对开展风险管理的认识不足 -—仅仅只做到了对法规的符合性，不会运用质量风险管理 引入风险管理的环境不佳 -—缺乏技术基础体系，质量理念陈旧；质量体系缺乏良好设计 我们符合 缺乏专业的技术人员 XXGMP -—法规、技能的培训不及时,从事风险管理的人员知识、经验不足 认为只要有新的厂 房、新的设备就能 通过认证 其实只是符 合认证检查