提交一份合格品的GSP认证申请摘要.ppt

申请资料12 企业营业场所和仓库 的平面方位图 填写要点 （1）企业营业场所的平面方位图应该清晰，标明的地址应当与《药品经营许可证》载明的企业注册地址保持一致； （2）企业仓库的平面方位图应该清晰，标明的地址应当与《药品经营许可证》载明的企业仓库地址保持一致； 申请资料13 企业营业场所、仓库 的平面设计图 注明仓库长、宽、高及面积，经营场所长、宽及面积。 填写要点 （1）企业营业场所的平面布局图应该清晰，应标明企业各个职能部门或区域的分布情况及面积； （2）仓库平面图，应标明药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区。 （3）仓库应注明长、宽、高及面积，仓储区，根据管理级别不同，温度条件不同分别注明，特药库、饮片库、药材库及阴凉库、常温库和冷库。并分别标明各个新版GSP要求的各个功能区域。经营生物制品、疫苗等应示意冷库、经营特殊管理药品(含二类精神药品）的应示意专库（柜）。 申请资料14 申报资料真实性的 自我保证声明 对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺。 申请资料15 《授权委托书》 企业在申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业必须提交《授权委托书》。 注： 凡被要求限期整改的企业，申请复查的，只须提供认证整改报告、复查申请1份。 按照药品批发企业GSP认证程序受理环节办理。 标准： 1、申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，装订成册； 2、凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 谢谢！ * 如何提交一份合格的GSP认证申请资料 2013年6月 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第十六条） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第十三条） 3、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 4、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号） 5、《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号第十七条至三十七条） 期限： 自受理之日起65个工作日（不含送达期限） 受理范围： 北京市行政区域内药品批发企业GSP认证（或换证）、限期整改复查 申请由企业所在地市药品监督局分局受理 许可程序： 一、申请与受理 企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定提交以下申请资料： 企业GSP认证网上申报 申请资料1 《药品经营质量管理规范认证申请书》 （请到北京市药品监督管理局网站填报打印） 分局要填写12个月内有无经销假劣药品的问题；经办人、审批人是否签字盖章。 《药品经营许可证》 （复印件） 《营业执照》正、副本（复印件） 其它相关的许可证明文件（复印件） 申请资料2 提交注意 （1）《药品经营许可证》正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，许可证应该在效期之内； （2）《营业执照》正副本复印件应该完整、清晰，二者内容保持一致，年检完整有效，并且相关信息与《药品经营许可证》保证一致； （3）相关的许可证明文件复印件，内容字迹清晰，保证在有效期之内，注意查阅变更内容，如企业名称、企业负责人、经营范围、仓库地址的变更。 重新换证的企业： 最近一次的认证、检查或追踪检查的 《药品经营质量管理规范认证证书》复印件《不合格项目情况》复印件 申请资料3 提交注意 （1）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件应在有效期内。 如超出有效期，企业按照认证管理办法的要求，应在停业6个月后申报。 （2）上次认证检查或跟踪检查的《不合格项目情况表》，见上次出现的缺陷列为此次认证检查的重点项目。 申请资料4 企业实施 《药品经营质量管理规范》 情况的综述 综述基本内容 企业概况、历史沿革、经营管理和质量管理情况； 前次认证不合格项目的改正情况； 自上次认证证书取得以来至今，企业硬件、软件的变化。 自查报告内容应涵盖《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录中的所有章节。 综述基本内容 （1）企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；