03风险分析及失效模式控制程序.docVIP

1.目的 为了持续的进行风险分析，根据对顾客的影响严重度、频度和探测度使用潜在失效模式对实际的回馈、现场返回及修理、投诉、报废以及任何返工进行风险分析。评价潜在失效对顾客产生的后果，及时采取预防和纠正措施。 2.适用范围 适用于与公司识别和评估所有生产过程和基础设施的内部和外部风险，确保生产的输出、顾客要求得到满足。 3.职责 3.1 工程部负责组织编制过程FMEA； 3.2 各部门做好相应的配合支持工作。 4. 工作内容 4.1过程FMEA的编制 4.1.1 编制过程FMEA的时机 4.1.1.1 在可行性阶段或之前； 4.1.1.2 在生产用工装模具到位之前； 4.1.1.3 建立或修改PMP（质量管理计划）之前应进行。 4.1.2 编制过程FMEA的基本要求 4.1.2.1 负责工程师要有一定的FMEA和团队工作推进经验； 4.1.2.2 过程FMEA假定所涉及的产品能满足设计要求； 4.1.2.3 过程FMEA不依靠改变产品设计来客服过程中的薄弱环节，但是它要考虑与设计的制造或装配过程有关的产品设计特性，以最大限度的保证产品能够满足顾客的要求和期望； 4.1.2.4 应考虑从单个部件到总装的所有的制造工序。 4.1.3 编制过程FMEA 4.1.3.1 根据产品要求或工序做出产品流程图，该流程图应明确与每一工序相关的产品/过程特性。 4.1.3.2 填入FMEA文件的编号，以便查询。 4.1.3.3 注明正在进行过程分析的产品或部件的名称和编号。 4.1.3.4 过程责任：填入部门和小组。 4.1.3.5 编制者：填入负责编制FMEA的工程师的姓名。 4.1.3.6 产品和项目：填入所分析的设计/过程将要应用和或影响的产品或项目。 4.1.3.7 填入初次FMEA应完成的时间，该日期不应超过计划的投入生产日期；初始的FMEA日期不应超过顾客要求的生产件批准过程（PPAP）的提交日期。 4.1.3.8 填入编制FMEA原始稿的日期及必威体育精装版修订的日期。 4.1.3.9 列出核心小组有权确定和或执行任务的责任部门的名称和负责人及小组成员的姓名。 4.1.3.10 过程功能/要求：根据产品流程图确定每件工序的要求或功能，并填入被分析过程或工序的简要说明。 4.1.3.11 潜在失效模式：按照产品、部件、工序或过程特性，列出特定工序的每一件潜在的失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定发生的，且应以规范化或技术术语来描述。 4.1.3.12 潜在失效模式后果： a、要根据顾客可能发生或经理的情况来描述失效的后果，顾客既可能是内部的顾客也可能是最终用户； b、如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性。要清楚地予以说明； c、对最终使用者来说，失效的后果应一律采用产品或系统的性能来描述； d、如果顾客是下一道工序或后续工序/工位。失效的后果应用过程/工序性能来描述。 4.1.3.13 严重度（S） a、是单一的FMEA范围内的相对定级结果； b、严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现； c、相同的失效后果，严重度分值是相同的； d、推荐的过程FMEA严重度评价准则见附件4。 4.1.3.14 级别 a、可用于对那些可能需要附加的过程控制的部件，子系统或系统的特殊产品或过程特性的分级； b、也可用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定； c、如果过程FMEA中确定了分级，用通告负责设计的工程师，因为这可能影响涉及控制项目辨别的工程文件。 4.1.3.15 失效的潜在起因 a、尽可能地列出可归结到每一失效模式的每一件潜在起因； b、起因列出的方式应有利于针对性对起因采取补救的努力。 4.1.3.16 频度（O） a、描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的； b、通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因是可能导致发生频度数降低的唯一途径； c、为保证连续性，应采用一致的发生频度定级方法； d、推荐的评价准则见附件6。 4.1.3.17 现行过程控制 a、是对尽可能地防止失效模式或其起因的发生或者探测将发生的失效模式或其起因的控制说明； b、有两类过程控制可以考虑： 1）预防：防止失效的起因或失效模式出现，或者降低其出现的几率； 2）探测：探测出失效的起因或者失效模式，导致采用纠正措施。 4.1.3.18 探测度（D） a、是一个在某一FMEA范围内的相对级别； b、为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。 4.1.3.19 风险顺序数 a、风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积，也就是 （S）×（O）×（D）= RPN，（1≤RPN≤1000）； b、根据实际需要，现规定当RPN＞300或S＞8时，就一定要采取纠正/预防措施。 4.1.3.20 建议措施 a、针