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诊断试验的评价 诊断试验与筛检 总结及考试事宜 诊断试验与筛检 诊断试验 筛 检 Q A Q A Q A 诊断试验 概念 评价方法与指标 提高试验效率的方法 一、诊断与诊断试验的概念 诊断 把病人与可疑有病但实际无病者区别开来的方法或手段。 诊断试验 用于评价诊断效果的试验。 临床医师掌握科学的研究和评价诊断试验的方法可为其选择合理的诊断方法奠定基础，因而可避免单凭经验造成的错误。 二、评价方法与评价指标 确立“金标准” 选择研究对象 评价指标 确立“金标准” 金标准(gold standard) 即标准诊断方法，是指可靠的、公认的、能正确地将有病和无病区分开的诊断方法。不同的疾病有不同的金标准，如诊断冠心病的金标准是冠状动脉造影，诊断肿瘤的金标准是病理学检查，诊断胆结石的金标准是外科手术所见。 确定金标准 确定金标准 选择研究对象 选择研究对象 选择病例 病例组应包括各型病例：如典型和不典型的，早、中与晚期病例，轻、中与重型的，有和无并发症者等，以便使诊断性试验的结果更具有临床实用价值。 选择研究对象 选择对照 对照组可选用金标准证实没有目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例，以期明确其鉴别诊断价值。正常人一般不宜纳入对照组。这些病例可能存在与研究疾病相同或类似的症状和体征，而单纯临床诊断难以区别，极易发生误诊。只有包括了上述这些研究对象的试验结果才可能具有对研究疾病的代表性和鉴别诊断的价值。 三、诊断试验的评价 真实性(validity) 测量值与实际值符合的程度，指将病人和正常人正确区分的能力。 可靠性(reliability) 在完全相同的条件下，重复进行试验获得相同结果的稳定程度。 预测值(predictive value) 又称诊断价值，表示试验结果的实际意义。 （一）真实性指标 （二）可靠性 符合率计算举例 （三）预 测 值 提高试验效率的方法 联合试验 并联试验（平行试验）：同时做几个试验时，只要其中有一个阳性即判为阳性的试验方法 串联试验（系列试验）：依次顺序地做几项试验，只有全部试验均为阳性才判为阳性 选择患病率较高的人群 设立专科门诊 选择高危人群 选择有特殊临床表现的人群 优化试验方法、选择合适的指标 Q A 有关真实性和预测值计算举例 Q A Q A 筛检及其应用 概念 通过快速的检验、检查或其他措施，将可能有病但表面上健康的人，同可能无病的人区别开来。筛检试验不是诊断试验，仅是一个初步检查，对筛检试验阳性和可疑阳性的人，必须进一步进行确诊检查，确诊后进行治疗 筛检与诊断的关系 小 结 诊断试验评价 ― 概念 ― 评价方法与指标 ― 提高试验效率的方法 筛检及其应用 到底应选用那种设计取决于研究人群的性质、可行性和费用。匹配的目的是为了控制匹配因素的混杂作用。一般而言，匹配比不匹配统计效率高。 到底应选用那种设计取决于研究人群的性质、可行性和费用。匹配的目的是为了控制匹配因素的混杂作用。一般而言，匹配比不匹配统计效率高。 到底应选用那种设计取决于研究人群的性质、可行性和费用。匹配的目的是为了控制匹配因素的混杂作用。一般而言，匹配比不匹配统计效率高。 * * 流行病学课程组 乐园罗 Tel: Email: ylle@zju.edu.cn 诊断? 诊断试验? 为什么临床流行病学也讨论诊断问题？ N b+d a+c 合计 a+b c+d b(假阳性) d(真阴性) a(真阳性) c(假阴性) 阳性 阴性 合计 无病 有病 金标准 诊断试验 金标准通常包括病理诊断(组织活检和尸体解剖)、手术探查及发现，特殊的影像学诊断如冠心病诊断采用的冠状动脉造影，以及因缺乏特异性诊断方法而采用的医学权威机构颁布的综合诊断标准。对一些慢性进展的非自限性疾病，使用标准诊断可能风险太大，在数月或数年的随访过程中疾病的表现可能变得明了，从而获得诊断，对这部分疾病随访的结果也可以作为金标准。 为什么已有标准诊断还要进行相关诊断试验的研究? 的确有时金标准本身就是相对操作简单、安全、便宜的诊断，如HIV病毒的抗体检测等，但通常大多数的标准诊断如上面指出的金标准多为复杂、有创的危险性较大的诊断方法，而临床医师和病人对简单、安全的方法较之危险性较大、昂贵、繁琐的诊断(即使其准确性较高)更易接受，至少在开始是这样。因此诊断性试验的重要目的之一就是采用较为简单的诊断方法来代替尽管准确性较高、但更为繁琐和危险的诊断方法作出临床诊断。但是须注意，只有在了解