无菌液体制剂20111017.pptVIP

* 4、增稠剂和助悬剂 粘度是指特定条件下，液体从一平面到另一平面所需的力 增加粘度，增加滴眼液在眼部停留时间 常用甲基纤维素作增稠剂 4.0～5.0 cpa·s较适宜 * 五、滴眼剂的制备 （一）工艺流程 * 加工成型 外观检查 塑瓶清洗 环气灭菌 称 量 配 液 过滤除菌 灌 装 树脂原料 原辅料 质量检查 包 装 注射用水 图例 10万级区 1万级区 * （二）容器 玻璃瓶外加滴管 带固定内置滴头的软塑料容器 通常容积为2、 2.5、5、10、15和30ml * （三）药液配制和过滤 与注射剂类似 灭菌后灌装 * （四）药液无菌灌封 洁净度：供角膜创伤或手术用滴眼剂（不可加抑菌剂）的配制和灌装环境应为 1万级，其他眼用药品的暴露工序最低为10万级 * * 六、举例 氯霉素滴眼液 氯霉素 主药 硼酸、硼砂 pH调节剂 柳硫汞 抑菌剂 注射用水 溶剂 * 七、滴眼剂的使用 在使用滴眼剂前，使用者应彻底清洗双手，混悬剂使用前应振摇 滴眼剂的盖子使用时应快速移开，用后立即盖好 * 滴眼时，使用者头部倾斜向后，用食指轻拉伸眼睛下眼睑，向上看，注意不要让滴管碰到眼睛 滴入眼药水，松开眼睑，闭眼几分钟，不要眨眼、揉眼。闭眼时，可在眼内侧压迫鼻泪管，减少引流，提高角膜接触时间 * 使用时，小心不要让滴管碰到眼、眼睑或其他表面，滴管不可清洗或擦拭，用完立即将滴管及瓶盖放回并旋紧瓶子 * 八、隐形眼镜（接触镜） 接触镜分为硬性和软性 硬接触镜提供持久而清楚的视力，但因其钢性需较长的适应时间，也易移位 软接触镜适应期短，配戴舒服，不易移位，但寿命较短，可能吸收药物，随后作用于眼睛 * 接触镜的使用须知 带接触镜的人使用眼药水时应注意某些事项，并了解药物信息 带接触镜者不宜使用眼用软膏剂和混悬剂，可先用药物治疗再带镜 一些药物可与接触镜发生相互作用，可能导致镜面污染（利福平）、视力模糊（利巴韦林）、眼部发炎（水杨酸盐） * 接触镜镜片只能使用推荐的护理液，镜片的清洗和贮存要用专门溶液处理 镜片不应放在饮用水中，戴入时不能使用唾液（包含大量微生物，包括绿脓杆菌） 化妆品最好使用小包装，避免使用睫毛膏和眼影 * 第七章 小 结 重要概念 无菌制剂、注射剂、等渗、微滤和超滤、热原、大输液、水针、粉针 重要原理 除热原、浓配和稀配、拉丝灌封 重要技能 计算等渗 * 海绵剂 * 体内植入制剂 返回 * 返回 * 返回 * 静脉脂肪乳处方 大豆油 油相 卵磷脂 乳化剂 甘油 等渗调节剂 注射用水 溶剂、水相 * 2、葡萄糖注射液p150 * 3、右旋糖酐注射液 1945年，右旋糖酐用于临床，其扩容作用较强，但对凝血因子和肾功能有影响。 1962年首次将羟乙基淀粉（HES）引入临床。贺斯?在胶体类血浆增容剂的销量中排名第二 * 第四节 注射用无菌粉末 * 概述 定义：临用前用灭菌注射用水配制成溶液或混悬液注射的无菌粉末。 采用无菌操作法精制、过滤、干燥、分装等工艺将药物制成无菌粉末。 非最终灭菌的无菌制剂 * 分类 无菌分装 冷冻干燥 适用于热不稳定或在水中不稳定的药物，如青霉素钠、头孢菌素类、苯妥英钠、硫喷妥钠、酶制剂等 * 包 装 偶尔液体与干粉一起包装，以便重组使用，内可含缓冲剂等注射剂添加剂 一般溶剂与干粉不在一起，标签上列出适宜的溶剂 * Mix-O-Vial Mix-O-Vial是一种无菌粉末包装，底室中为干粉，顶室中为液体，中间为密封层 用法：拇指压住顶部活塞移去 中间密封层，振摇成溶液，抽 取内容物入注射器注射 Solu-Medrol甲强龙注射剂，治疗：风湿性疾病；胶原疾病；全身性红斑狼疮；皮肤疾病 * Mix-O-Vial的使用 * 质量要求 配成溶液后无可见异物 粉末细度适宜 无菌、无热原 * 一、无菌分装制品幻灯片 109 药物准备：物理化学性质 分装容器与附件处理：西林瓶 分装上海华东粉针分装机 灭菌和异物检查 贴签与包装 * 隧道烘箱 分装机 压盖机 灯检 贴签 包装 胶塞清洗 灭菌柜 灭菌柜 无菌服 清洗 非无菌区 无菌区 非无菌区 洗瓶灭菌 无菌粉 菌分装幻 * 无菌分装制品常见问题 装量差异（控制粉末含水量、室内相对湿度，改善粉末晶形、粒度等） 不溶性颗粒——澄明度问题 无菌问题（层流净化、补充灭菌） 吸潮现象（选择性能好的胶塞） 检漏（补充灭菌15min/亚甲蓝） 储存（橡胶透气、密封） * 二、注射用冷冻干燥制品 （一）特点 低温（适