QP75产品安全性控制程序.docVIP

1 目的 增强产品安全性以及产品质量责任的认识，识别产品和过程中的安全特性，采取必要措施加以监控，确保顾客的要求得以满足。当出现问题时，能提供详实的证据证明本组织对涉及产品/过程安全性的控制是可靠的。 2 适用范围 适用于本公司有可能造成危险性后果或顾客和本公司确认的涉及安全性要求的产品与安全件。 3 定义 a)安全特性（代号D）——为在技术资料中标明须存档的项目。当顾客有特殊要求时，需按顾客要求进行标识，如大众公司要求用D标识。 b) 产品责任——用于描述生产者或他方对因产品造成的与人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。 c)产品风险——是指产品为满足自身功能而具有的风险，此外总体产品上的部分产品所引起的风险也属此列。 d)安全件（D件）—称为存档责任件 4 职责 4.1 技术部 由项目负责人负责在新产品开发过程中组织项目同步工作组成员根据顾客要求，收集政府安全法规、识别产品安全特性，并对涉及产品安全性技术资料进行搜集并归档到项目开发阶段文件中。 4.2 品管部 负责对属于安全件或安全特性进行检验、记录；负责检验作业指导书的编制，质量协议的签订和整个生产过程的质量监控，并对以上资料的归档。 4.3 管理部 负责组织有关人员进行产品质量责任和安全性教育培训； 4.4 采购部 负责控制与产品安全性有关的原、辅材料的采购。负责制定供方的年度安全特性的审核计划 4.5 制造部 负责对安全件或具有安全特性的产品标识和可追溯性记录。 4.6 制造部生技科 负责各生产工序作业指导书的编写，向资料管理员归档并对设备使用操作规程进行培训。 4.7 业务部 负责顾客对产品安全性要求的文件进行收集。 4.8 管理部资料室 管理部资料管理员负责将涉及安全特性或安全件产品的受控文件进行统一下发、管理并归档；负责归档保存属于安全特性或安全件的生产资料，质量记录。 4.9 物流部 负责对具有安全特性的原辅材料、成品进行标识。 5 工作程序 5.1 产品安全责任 5.1.1 对于有存在各种缺陷的产品仍签字同意出厂并造成后果的，由签字者负责。 5.1.2 对造成批量质量事故的，由操作者与检验员负责。 5.1.3 对不按图纸、工艺规程操作，造成后果的，由操作人员负责。 5.1.4 对应该知道并可避免的，却在设计、工艺上未避免失误而造成后果的，由技术人员负责。 5.1.5 对违法违章指挥，违反操作指导书、程序，指挥他人操作，造成后果的由指挥者负责。 5.2 产品安全性策划和确定 5.2.1 业务部接到的顾客所有规范资料送交技术部。 5.2.2 由技术部各项目负责人组织对顾客提供的资料进行核查，查阅顾客在上述资料中有无涉及产品安全性的特殊性标识，由技术部将顾客标识或通过FMEA分析确定涉及产品安全性特殊特性编制“产品特殊特性清单”，注明产品安全性项目（包括产品与过程特性）和控制要求。在一些对环境影响的产品中，应识别对环境的危害程度，根据国家关于环境方面的法则法规进行控制，并在FMEA和控制计划中标明。 5.2.3 新产品同步工作组在进行产品开发和过程策划时，针对所有产品安全性项目采用当今最有效的工艺技术和检测手段，以便保证产品的安全性。 5.2.4 新产品同步工作小组在产品开发和过程策划时须按《产品质量先期策划》规定进行FMEA分析识别潜在风险，并通过各种试验方法及环保适用性和用后处置研究识别产品风险与安全特性。对具有安全特性的试验应处优先地位考虑。采取FMEA以及各种试验与有关资料来识别和估计由于不当的开发、加工与描述产品而造成潜在风险。必要时采用措施，避免潜在风险。所有可能风险和采用措施均须记录在FMEA分析报告、控制计划和相应作业指导书中，并在产品说明中予以识别和标注。 5.3 安全件的采购 确定为安全特性的产品或原材料的按《供方管理程序》、《采购控制程序》进行供应商的选择、采购，按《产品监视和测量控制程序》进行进货检验。对于一些影响环境的原材料采购应按照国家的法律法规进行安全采购储存和运输。 5.4 产品生产的安全和责任 5.4.1 由新产品同步工作小组按《产品质量先期策划》规定进行产品策划，制订图纸、工艺文件、检验指导书、FMEA、控制计划、过程流程图和各类作业指导书，确定所有影响产品安全性的工艺参数和控制方法（包括所要的记录），并在以上方面的文件上对于涉及产品安全性的特殊性（包括产品与过程）按顾客指定符号或本公司确定的符号进行标识，具体按附录一《特殊特性符号标注方法》。 5.4.2 由新产品同步工作小组对影响安全性的过程进行能力验证，要求在批量认可及生产件批准前Cpk不小于