国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望.PDFVIP

242 中国药事 2017 年 3 月 第 31 卷 第 3 期 国家医疗器械质量监督抽验管理工作回顾及展望 1 1 1 1 2 1 1 （1. 中国食品药品 张欣涛 ，朱炯 ，郝擎 ，石现 ，李延敏 ，成双红 ，张庆生 检定研究院，北京 100050；2. 北京市医疗器械检验所，北京 101111） 摘要 目的 ： 探讨我国医疗器械质量监督抽验管理模式。方法：从抽验远景规划升级、项目规模升级、 法规支撑体系升级、组织运作模式升级、产品质量评估模式升级 5 个方面，回顾了近 4 年国家医疗器械 质量监督抽验管理工作的总体情况；从继续探索更为科学的抽验模式和机制、继续优化抽验运作流程中 的有关环节、继续发掘抽验数据的技术支撑作用 3 个方面进行了展望。结果与结论：我国医疗器械抽验 特别是较大规模的抽验工作起步较晚，尚缺乏总体规划，工作基础比较薄弱，抽验工作在科学性、权威 性等方面还存在不足，在思想认识、机制模式、能力保障等方面还有待进一步提高。希望本研究能为我 国医疗器械质量监督抽验的发展提供一定的借鉴。 关键词： 医疗器械；质量监督抽验；管理模式 中图分类号：R-1 文献标识码：A 文章编号： 1002-7777(2017)03-0242-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2017.03.002 Retrospect and Prospect of the National Sampling and Testing Management for Medical Device 1 1 1 1 2 1 1 Zhang Xintao , Zhu Jiong , Hao Qing , Shi Xian , Li Yanmin , Cheng Shuanghong , Zhang Qingsheng (1. National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China; 2. Beijing Institute of Medical Device Testing, Beijing 101111, China) Abstract Objective: To explore the management mode of national sampling and testing for medical device in China. Methods: Firstly, this article reviewed the management of national sampling and testing for medical device in the last four years from the following five upgrading aspects: far-seeing plan, project size, laws and regulations system, management and operation manners, quality assessment manners for testing products. Secondly, this article proposed the future management of national sampling and testing for medical device from three aspects: continuing to explore more scientific manner and mechanism, to optimize the operation of relevant processes of national sampling and testing, to explore the technical benefits of the data from national sampling and testing for medical device. Results and Conclusi