2011年运城市食品药品检验所药品抽验质量分析报告.pdfVIP

山西医药杂志2O12年 12月第41卷第 12期上半月 ShanxiMedJ，December2012，Vo1．41，No．12theFirst · 药事管理 · 2011年运城市食品药品检验所药品抽验质量分析报告 运城 市食 品药品检验 所 (044000) 殷俊玲 按照 《2011年山西省药品监督抽验计划 的通知》和 《关 表 1 抽样承检品种批数和不合格批数情况 于国家基本药物品种抽验工作的指导意见》的要求 ，我所承 担 了基本药物 36类制剂 44个 品种的抽验任务 ，严格依据 法定的检验标准和检验方法 ，对所有检 品进行 “全检”，检验 数据结果力求准确公正，现将药品抽验质量分析汇总如下。 1 基本药物抽验概况 2011年 ，我所完成全省基本药物监督抽验 品种 44个 ， 共计 471批次，合 格 469批次，不合 格 2批次 ，合格率 99．58 ，不合格率 0．42％。其中，化学药品21种，243批 次；抗生素 4种 ，3O批次；中成药 18种 ，189批次，不合格 2 批次 (省所复核结果相同)，不合格率 1．O6 ；生化药 1种，9 批次 。 2 基本药物抽样情况 2．1 抽取各样品的剂型种类 ：在本次抽样的 471批次制剂 中，涉及剂型有 9种 ：片剂(260批次)、注射剂 (41批次)、胶 囊剂 (46批次)、口服液 (1批次)、栓剂 (3批次)、气雾剂 (4 批次)、丸剂 (64批次)、颗粒剂 (24批次)、乳膏剂 (28批次)。 其 中，化学药品片剂 185批次、注射剂 13批次、胶囊剂 4O 批次、口服液 1批次、气雾剂 3批次、栓剂 1批次；抗生素栓 剂 2批次、乳膏剂 28批次；中成药片剂 75批次、注射剂 19 批次、胶囊剂 6批次、丸剂 64批次、颗粒剂 24批次、气雾剂 l批次；生化药注射液 9批次。 2．2 抽样承检品种批数及不合格 品种情况 ：见表 1。其 中 不合格批数为脑立清丸 1批次 (3．22 )，舒筋活血片 1批 次 (3．33 )。 2．3 省、县、乡三级被抽样单位情况 ：本次被抽样单位涉及 288个 ，其中省级单位 25个 ，市 (县)级单位 237个，乡级单 位 26个 。 2．4 生产企业、经营单位、医疗单位抽样情况：本次到生产 企业抽样 88批次；经营单位抽样 201批次，其 中，批发单位 106批次，零售单位 95批次；医疗单位抽样 182批次 ，其 中， 省级医疗单位 5批次，县级医疗单位 148批次，乡镇医疗单 位 29批次 。 3 基本药物检验情况分析 3．1 中成药 ：本次抽验 中成药 18个品种 189批次制剂 中， 涉及 中成药片剂 75批次、胶囊剂 6批次、丸剂 64批次、颗 粒剂 23批次、气雾剂 1批次。检验结果 187批次符合规 定，2批次不符合规定，不符合规定项 目分别为微生物限度 和含量测定。 3．2 抗生素类 ：本次抽验抗生素制剂 3个 品种 3O批次，涉 3．3 生化类：本次抽验生化药制剂 1个品种 9批次，均为 及抗生素栓剂 1批次、乳膏剂 27批次，软膏剂 2批次，检验 注射液 ，检验结果均符合规定 。 结果均符合规定。 3．4 化学药品：本次抽验 的化学药品21个 品种 243批次， 山西医药杂志 2012年 12月第41卷第 12期上半月 ShanxiMedJ，December2012，Vo1．41，No．12theFirst 其中化学制剂中片剂 185批次，注射剂 3批次，胶囊剂 4O 分析 ，发现被抽样单位多数集 中在市 (县)级单位 ，乡镇级及 批次，口服液 1批次，气雾剂 3批次 ，检验结果均符合规定。 以下单位较少。考虑基本药物的使用情况，建议加大对乡 4 总体质量评价 镇级单位的抽样覆盖力度。 4．1 以合格率评价 5．1．4 部分常用品种抽验批次较少 ：通过对抽验承检 品种 本次基本药物抽验覆盖面广 ，涉及化学药品、抗生素、 批数的分析 ，发现我