青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及介绍.PDFVIP

中国药事 2016 年 9 月 第 30 卷 第 9 期 869 青海省中药饮片生产企业新版药品 GMP 认证检查 缺陷分析及改进建议 * 刘学良，韩达斌，潘平，陈鹏，俞雅琼，刘海青 （青海省食品药品监督管理局食品药品 审评中心，西宁 810017） 摘要 目的：探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品 GMP 存在的主要问题，并提出改进措施和建 议。方法：对青海省中药饮片生产企业自新版药品 GMP 实施以来 GMP 认证现场检查中发现的缺陷项目 进行统计分析。结果： 多数中药饮片生产企业对于新版药品 GMP 中的人员培训、设备管理、质量管理 体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位。结论：新版药品 GMP 是中药饮片生产 监管政策的一次较大调整，是对中药饮片生产活动应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。企业要 提高认识，转变观念，持续改进，搞好中药饮片质量管理；药品监管部门应出台配套监管措施，进一步 加强中药饮片生产质量管理，规范中药饮片生产行为，切实保障公众用药安全有效。 关键词： 中药饮片；新版药品 GMP；缺陷项目；主要缺陷；一般缺陷 中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1002-7777(2016)09-0869-05 doi:10.16153/j.1002-7777.2016.09.004 Defective Items Analysis and Improvement Suggestions on the New Revised Medicine GMP Certification and Inspection of Chinese Herbal Pieces Production Enterprises in Qinghai Province Liu Xueliang, Han Dabin, Pan Ping, Chen Peng, Yu Yaqiong, Liu Haiqing* (Qinghai Food and Drug Administration Technical Evaluation Center, Xining 810017, China) Abstract Objective: To find out the main problems in 2010 edition GMP certification of Chinese herbal pieces production enterprises in Qinghai Province, and put forward improvement measures and suggestions. Methods: The defective items observed in 2010 edition GMP certification of Chinese herbal pieces production enterprises in Qinghai Province were analyzed. Results: Most of Chinese herbal pieces production enterprises did not have a clear understanding of the personnel training, equipment management, warehouse management, quality management system and self-inspection items of 2010 edition GMP, and the implementation was not in place. Conclusion: 2010 edition GMP has made substantial changes in production management policy of Chinese herbal pieces, and is a big improvement of requirements for conditions and specifications of production of Chinese herbal piece