文件管理标准(SOP).docVIP

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四川XXX制药有限公司 管理标准 1.目的 为所有文件的起草、审核、批准、签发、接收、修改、回顾、存档及打印和存盘制定统 一方法。 2.范围 适用于工厂所有的文件。 3.责任 3.1厂长确保文件符合下列规定: 3.1.1确保工厂使用的文件为必威体育精装版版本。 3.1.2所有SOP每隔2年应进行回顾。 3.1.3所有发放的文件均应符合本规程的要求。 3.2部门负责人保证: 3.2.1在工作埸所内只能使用必威体育精装版版本的文件。 3.2.2本部门起草的SOP每隔2年应进行回顾。 3.2.3部门打印及存盘的文件符合本规程的要求。 3.3工厂文件管理员保证: 3.3.1工厂文件档案管理。 3.3.2分开保存现行的和已失效的文件各1份及其必威体育精装版目录。 3.3.3保存文件发放单。 3.3.4回收失效的文件并统一销毁,在失效文件的原件加盖“已失效”章。 3.4部门文件管理员确保: 3.4.1为本部门保存1份单独的SOP档案,所有的SOP文件应有条不紊地存放。 3.4.2一旦有失效的SOP,必须及时返回给工厂文件管理员销毁。 4.规程 4.1编号 SOP的编号均由2个字母及4个阿拉伯数字组成,第一个字母表示部门代号,第二个字母表示本文件是标准(S)或记录(R),第一个字母表示部门如下: E 工程部 M 厂务 H 生产计划部 P 生产部 Q 品管部 S 销售/市埸部 T 技术部 W 仓库 前两位阿位伯数字表示文件类别,后两位数字表示流水号。 4.2 SOP的内容应包括: A 目的 B 范围 C 修改原因(如有必要) D 责任 E 规程依据(如有必要) F 规程 4.3规程的起草、审核和批准 4.3.1文件起草后,起草部门建议该文件生效日期和发放部门,经有关部门审核,批准人确定生效日期和发放部门。 4.3.2文件起草、审核和批准 文件类型 起草部门或人 审核人 批准人 各类管理文件 各部门世间 厂长/各部门主管 总经理/厂长 品管工作和质量标准 品保/品控工程师 品管助理 品管经理 品管记录表 品保/品控工程师 品管助理 品管经理 生产操作标准 制药工程师 制药工程师 车间主任/技术部主任 生产验证方案 制药工程师 验证小组负责人 厂长/技术厂长 生产记录/ 卫生管理 制药工程师 制药工程师 车间主任 工艺规程 车间主任 技术主任 技术厂长 生产设备工作标准 设备工程师 设备工程师 工程部主管 公用设备工作标准范 设备工程师 设备工程师 工程部主管 工程记录 设备工程师 设备工程师 工程部主管 仓库工作标准 仓库管理员 仓库主任 生产计划 仓库记录 仓库管理员 仓库主任 生产计划主任 售后服务工作标准 销售/市埸部/品管部 市埸部经理/品管经理 总经理 售后服务记录 销售/市埸部/品管部 市埸部经理/品管经理 市埸部经理/品管经理 采购工作标准 采购员 生产计划主任 厂长 生产管理工作记录 制药工程师 制药工程师 生产计划主任 技术工作标准 技术部门 技术部主任 厂长/技术厂长 4.3.3已批准的文件返回给工厂文件管理员后,根据分发部门分发。 4.4存档和发放 4.4.1为了妥善发放新规程或修订规程,必须由工厂文件管理员控制所有规程的发放。 4.4.2文件经批准后,工厂文件管理员应准备好相应数量的复印件。 4.4.3目录将由工厂文件管理员编

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