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四川XXX制药有限公司
管理标准
1.目的
为所有文件的起草、审核、批准、签发、接收、修改、回顾、存档及打印和存盘制定统
一方法。
2.范围
适用于工厂所有的文件。
3.责任
3.1厂长确保文件符合下列规定:
3.1.1确保工厂使用的文件为必威体育精装版版本。
3.1.2所有SOP每隔2年应进行回顾。
3.1.3所有发放的文件均应符合本规程的要求。
3.2部门负责人保证:
3.2.1在工作埸所内只能使用必威体育精装版版本的文件。
3.2.2本部门起草的SOP每隔2年应进行回顾。
3.2.3部门打印及存盘的文件符合本规程的要求。
3.3工厂文件管理员保证:
3.3.1工厂文件档案管理。
3.3.2分开保存现行的和已失效的文件各1份及其必威体育精装版目录。
3.3.3保存文件发放单。
3.3.4回收失效的文件并统一销毁,在失效文件的原件加盖“已失效”章。
3.4部门文件管理员确保:
3.4.1为本部门保存1份单独的SOP档案,所有的SOP文件应有条不紊地存放。
3.4.2一旦有失效的SOP,必须及时返回给工厂文件管理员销毁。
4.规程
4.1编号
SOP的编号均由2个字母及4个阿拉伯数字组成,第一个字母表示部门代号,第二个字母表示本文件是标准(S)或记录(R),第一个字母表示部门如下:
E 工程部 M 厂务 H 生产计划部 P 生产部
Q 品管部 S 销售/市埸部 T 技术部 W 仓库
前两位阿位伯数字表示文件类别,后两位数字表示流水号。
4.2 SOP的内容应包括:
A 目的 B 范围 C 修改原因(如有必要)
D 责任 E 规程依据(如有必要) F 规程
4.3规程的起草、审核和批准
4.3.1文件起草后,起草部门建议该文件生效日期和发放部门,经有关部门审核,批准人确定生效日期和发放部门。
4.3.2文件起草、审核和批准
文件类型 起草部门或人 审核人 批准人
各类管理文件 各部门世间 厂长/各部门主管 总经理/厂长
品管工作和质量标准 品保/品控工程师 品管助理 品管经理
品管记录表 品保/品控工程师 品管助理 品管经理
生产操作标准 制药工程师 制药工程师 车间主任/技术部主任
生产验证方案 制药工程师 验证小组负责人 厂长/技术厂长
生产记录/ 卫生管理 制药工程师 制药工程师 车间主任
工艺规程 车间主任 技术主任 技术厂长
生产设备工作标准 设备工程师 设备工程师 工程部主管
公用设备工作标准范 设备工程师 设备工程师 工程部主管
工程记录 设备工程师 设备工程师 工程部主管
仓库工作标准 仓库管理员 仓库主任 生产计划
仓库记录 仓库管理员 仓库主任 生产计划主任
售后服务工作标准 销售/市埸部/品管部 市埸部经理/品管经理 总经理
售后服务记录 销售/市埸部/品管部 市埸部经理/品管经理 市埸部经理/品管经理
采购工作标准 采购员 生产计划主任 厂长
生产管理工作记录 制药工程师 制药工程师 生产计划主任
技术工作标准 技术部门 技术部主任 厂长/技术厂长
4.3.3已批准的文件返回给工厂文件管理员后,根据分发部门分发。
4.4存档和发放
4.4.1为了妥善发放新规程或修订规程,必须由工厂文件管理员控制所有规程的发放。
4.4.2文件经批准后,工厂文件管理员应准备好相应数量的复印件。
4.4.3目录将由工厂文件管理员编
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