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医疗器械应用质量管理 周文光 　　　　　 医疗活动与医疗器械 100%的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械 95%的医疗诊断信息来自各种医疗设备 外科手术治疗98%以上使用各种医疗器械 医疗器械管理的宗旨 安全、有效 医疗器械应用质量管理 医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价 SFDA关注应用安全与不良事件的监测 医疗器械应用质量管理—观念 医疗器械存在应用安全质量问题 批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。 “风险可以接受” 医疗器械存在应用安全质量问题 在医疗环境下，医疗器械应用安全风险分析， 医疗设备的自然故障和固有因素 人为因素 环境因素 其他因素 医疗器械存在应用安全质量问题 医疗器械的质量和固有因素 使用中出现不可预见的故障 电气安全指标随使用时间下降 使用年限与寿命控制 保护报警装置失控或失灵 电离辐射，磁场，激光 设计因素 医疗器械存在应用安全质量问题 人为因素 操作人员使用错误 环境、心理因素对使用者的影响 使用人员与病人、家属的沟通问题 管理上的疏忽 医疗器械存在应用安全质量问题 环境因素 供电，供水，供气 不同设备之间的干扰（多台设备连用） 　外界电磁干扰-电磁兼容性 温度湿度，有害有毒气体 医疗器械应用质量管理—观念 医疗器械应用质量管理的特殊性 医疗器械应用质量管理是一项系统工程 与医疗质量管理有密切关系（制度与规范） 与使用人员有密切关系（操作与适用性） 与生产厂家有密切关系（培训与技术支持） 与医学工程技术人员有密切关系（计量与维修） 与病人有关（病人的配合） 医疗器械应用质量管理的特殊性 　医疗器械不良事件--获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或可能导致发生人体伤害的与期望效果无关的事件。 　医疗器械不良事件发生呈上升趋势。 人工关节断裂； 心脏瓣膜断裂； 骨科内固定 钢板、螺钉断裂； 药物涂层支架引起亚急性血栓、过敏； 心脏起搏器失效；导管断裂； 血糖仪失准，等等。 医疗器械应用质量管理的特殊性 植入物的使用管理特殊性 ○高价值、高风险，引发病人严重伤害事件 医疗纠纷与不良事件高发 质量跟踪与溯源难 供应链长，销售操作模式特殊，管理难度大 医疗器械应用质量管理—观念 医疗器械应用质量管理的主要环节—医疗器械的质量验收管理 医疗设备到货后质量问题如何把关， 技术、人员、设备 医疗器械应用质量管理的主要环节 医疗器械使用操作管理 学会使用和操作不同的医疗设备(对于很多医务人员来说，可能是一个很大的挑战) 减少错误匹配（Mismatch) –(使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合)使用错误（Use Error) 加强合格培训（杜绝不熟悉设备操作、不规范操作） 档案资料管理（及时规范记录、保存）  规范操作规程 医疗器械应用质量管理的主要环节 维护保养问题 定期维护保养（预防性维护） 定期的安全性能质量检查（日常训练、状态检测、计量） 足够的技术力量、标准设备，合格的培训 医疗器械应用质量管理的主要环节 缺乏日常维护、保养 呼吸机维护保养 医疗器械应用质量管理的主要环节 医疗器械维修管理问题 案例：ICU病房病人抢救时，电动床不能回到水平位，影响病人抢救 医疗器械应用质量管理的主要环节 生产厂商问题 * 风险提示、警告标记、预防措施缺乏； *培训简单不规范； *售后服务与技术支持不力； *不良事件的处理不当 （医疗器械对病人的伤害事件）； 医疗器械应用质量管理的主要环节 案例：某型号血透机4台出现“反超滤” 管理理念和模式的转变 建立以质量保证为核心的管理模式 规范质量保证和质量控制体系（信心） 质量保证的投入与效益问题（工作场所、人员、标准、集中共管、） 建立质量控制标准与风险管理体系 从实际出发建立医院医疗设备的应用 质量控制标准 加强医院临床人员队伍的建设 ， 确立人员培训与资质认可制度 进行风险分析，风险评估，防止错误的发生 谢 谢 ！ * *