013空气净化系统验证方案.docVIP

安徽捷众生物化学有限公司 空气净化系统系统设备验证方案 编号 QY·TS·00·013-00 页 数 共 23 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1.概述 我公司大容量注射剂车间、小容量注射剂车间和提取车间的洁净区，净化面积分别为：小容量注射剂车间 ㎡，大容量注射剂车间 ㎡，提取车间 ㎡，洁净级别为万级和万级下局部百级，净化面积总计： 平方米。 净化厂房系统分为大容量注射剂车间空气净化系统；提取车间空气净化系统；小容量注射剂车间空气净化系统。空气净化系统的设计采用初→中→高效过滤器过滤。每个空调净化系统由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、除湿和净化处理；洁净室（区）的气流组织设计为顶送侧下回风，局部A级为单向流，C级区为非单向流，新风比15%～30%。能消除传入房间的噪声；全系统采用外置式臭氧发生器，能对空气进行消毒处理。 主要技术参数： 小容量注射剂车间（大容量注射剂车间）： a.额定风量：80000～85411 m3/h b.额定冷量： c.额定热量： kcal/h d.全风压： 1338～1210Pa e.漏风率： ≤ % f.送风机转速：1100转/分 g.送风电机功率：55KW 提取车间： a.额定风量：28065～46547 m3/h b.额定冷量： c.额定热量： kcal/h d.全风压： 1855～1243Pa e.漏风率： ≤ % f.送风机转速：1500转/分 g.送风电机功率：22KW 2.验证目的 确认系统的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。 3.适用范围 本验证方案适用于大容量注射剂车间空气净化系统；小容量注射剂车间空气净化系统洁净厂房空气净化系统的前验证。 4.验证人员及职责 负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。 验　证 验证人员与职责 组　长 　 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草 副组长 　 负责验证检验安排、检验数据审核 成　员 　 负责设备运行调试及运行确认检查 负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 　 负责过程质量监控 　 负责验证过程中检测 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1安装确认所需文件资料 序号 图纸内容 份数 存放地点 确认结果 备注 1 空气净化平面布置图 1 工程部 包括一层与二层 2 空气净化工艺流程图 1 工程部 包括一层与二层 3 送风口平面布置图 1 工程部 包括一层与二层 4 风量平衡表 1 工程部 包括一层与二层 5 风管平面布置图 1 工程部 包括一层与二层 6 工艺设备平面布置图 1 工程部 包括一层与二层 7 人流示意图 1 工程部 包括一层与二层 8 物流示意图 1 工程部 包括一层与二层 9 冷水管平面布置图 1 工程部 包括一层与二层 10 检查人 复核人 日期 5.1.2仪器仪表的检定确认。 仪器仪表名称 型号 数量 校验情况 温湿度表 照度计 噪声仪 风速仪 悬浮粒子计数器 浮游菌采样器 压差表 压力表 安全阀 检查人 复核人 日期 5.1.3空气处理设备的安装确认 5.1.3.1对风管制作、安装的确认 检查项目 标准要求 检查结果 风管材料 符合图纸标准要求 保温材料 使用聚乙烯保温材料 风阀 操作灵活、标记清晰 安装情况 按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁 检查人 复核人 日期 5.1.3.2风管及空调设备清洗确认 风管及空调设备清洗的确认是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运 行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。 空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录 检查项目 标准要求 检查结果 风管清洁 吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封