GMP认证使我公司产品质量迈上新台阶.docVIP

GMP认证使我公司产品质量迈上新台阶 ? ? ? 我公司是第一批于1997年通过粉针剂GMP认证的企业。我公司的前身是由华北制药集团与德国赫斯特药业集团合资兴建的合资公司，对于这样一个全新的公司、全新的人员、全新的设备、全新的管理模式，华北制药集团要求合资公司必须学到外国制药公司的管理经验，学到先进的质量管理和控制理念和方法并应用到生产中，合资的开始阶段，两个团队不同的思想、意识的磨合过程是艰难的，但最终，生产高质量的产品是我们两个公司的共识，也是我们共同的目标，将我们公司的全体人员团结在了一起，由于缺少经验，在1996~1997年外方从德国、法国、日本等邀请了多位GMP专家到我公司讲课、培训，我公司制订的大量的SOP依据了我国的GMP要求、欧洲GMP、FDA的一些要求，可以说，从那时起，我们就已经自觉地按照先进的GMP的要求组织生产了，现在回想起这段历史，不由得让我感叹两个集团公司的决策者以及当时公司领导团队的远见。 在1997年建厂初期，我公司已经开始筹划赫斯特公司内部的GMP认证工作计划，赫斯特集团公司专门成立了一个质量认证部门，工作主要是定期对各生产部门进行GMP审计，他们有对生产部门的质量否决的权利。我公司无例外也要接受他们的质量审计。 当我公司厂房建好后，花重金从德国请来专业人员带来较先进的仪器对空调系统、灭菌柜、隧道烘箱、过滤器的滤芯等进行验证，方法是按照欧洲GMP的要求进行的， 验证工作对我们公司来说是全新的概念和工作内容，只有加强培训一条路， GMP验证指南给我们指出了清晰的路，结合外国专家的讲解培训，我们终于制订了较为全面的验证方案，如空调系统的验证、蒸汽灭菌柜的验证、隧道烘箱的验证、干热烤箱的验证、分析方法的验证、清洁验证等，这些工作都较早的开展了，当时在行业中也是走在了前列，达到了GMP的要求，其中空调系统的验证，我们做得较先进，高效过滤器的完整性检测开展较早，在行业中也小有名气，这些都归功于GMP在我国的推行，使我们把压力变动力，接受新理念，使我公司的质量管理保持在较高的水平。 实施GMP，关键在于有一批对GMP有着深入了解的队伍，我公司的高层管理团队，对此有着较深的体会，不惜重金邀请外国专家来厂讲座，现场指导，派出人员参观学习，积极参加国家局等专业组织的培训班，使得我公司很快成长起来一批质量管理的专家，操作员工也有了强烈的质量意识和责任感，使得我公司产品始终保持着较高的制造水准。到今天，我公司有几位GMP专家已经走出我公司，到了其它公司担任了更重要的职位，他们至今还对我公司的培养念念不忘。 11年来，我公司仍然保持着按照GMP要求建立起来的优良传统，使赛诺菲-安万特集团(原赫斯特公司的拥有者) 在战略性调整产品结构后，虽然将我公司股权全部转让给华北制药集团，仍然放心地允许我公司分装他们的无菌制剂产品及使用他们的商标。 11年来，我公司通过了如下的GMP检查： GMP检查 时间 中国GMP检查 1997年12月（初次）（粉针剂） 1999年02月 （粉针剂） 2002年11月 （粉针剂） 2004年09月 （粉针剂） 2005年11月（固体制剂） 2006年09月 （粉针剂） 2007年07月 飞行检查 赫美罗集团国际质量审计 1998年11月 安万特国际质量审计 2001年02月 2003年10月 安万特国际环境健康安全审计 2001年03月 ISO14000 and “OHSAS 18000” 审计 2003年07月 2004年06月 2005年05月 2006年04月 2007年04月 2008年05月 成果是令人满意的，在成绩面前，我公司的领导没有骄傲自满，时时告诫我们严格按照GMP的要求工作，及时追踪GMP的新要求、新方法，把工作做在新版GMP实施的前面，按照新版GMP的要求更新SOP、工作标准等，我公司的主管领导经常深入基层，按照GMP的要求检查和督促工作，提出新要求，使得全公司都能够齐心协力的做好本职工作。 我公司为了开拓产品的新领域，现在正在谋划与国际公司进行合作，进行无菌粉针剂和口服制剂的FDA的GMP认证工作，面对新挑战，我公司提出了立足国内，以中国GMP为准则，结合国外先进的GMP要求，建立一个国际化的制药企业，使我公司的制剂产品走向国际市场。 ???????????????????????????? （华北制药凯瑞特公司 王民如)