浅谈中国GM与国际cGMP、Q7A之差别.docVIP

浅谈中国GMP与国际cGMP、Q7A之差别 ? ? ? ??? 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice　GMP）是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品质量对生产提出的管理要求，也是世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。??? GMP的内容包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。藉以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。我国20世纪80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一版GMP，逐步开始在药品生产中实施。1998年国家药品监督管理局成立后对1992年颁布的GMP进行了修订，并于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），此规范自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施。截至2004年底，全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过了GMP认证，占74%，届时未通过GMP认证的1340家企业全部停产。通过监督实施GMP认证，在一定程度上促进了制药企业的结构调整和产业升级，抑制了低水平重复，但是这并不能说明我国制药水平与国际制药接轨成功了。去年，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。该标准自2008年1月1日起施行。新修订的GMP认证检查评定标准，完善了药品GMP认证检查制度，能更好地适应当前药品监管形势的需要，进一步提高药品GMP认证质量，使我国GMP认证内容更加科学合理。 ??? 一、GMP与cGMP的不同点：cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也翻译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国现行药品生产质量管理规范(CGMP)在(联邦法典》(CFR)的210和2ll部分. 我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产设备等硬件的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等等。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录和篇幅（中文字数）比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同（见下表）： 从中外GMP篇幅比较（中文字数）分类?通则?无菌药品?小计WHO GMP?2.6?～1万?3.6万EU GMP?～2?～1万?～3万FDA CGMP?～2?～7万?～9万中国GMP?0.76?0.15万?～1万上述表中数据足以说明，我国《规范》在管理的各个方面，GMP要求阐述不够详细，要求不足，显而易见。 ? 目录：美国GMP的目录:???????????????????????? 中国GMP的目录：A．总则????????????????????????????????? 第一章 总则B. 组织与人员??????????????????????????? 第二章 机构与人员?C. 厂房和设施??????????????????????????? 第三章 厂房与设施?D. 设备????????????????????????????????? 第四章 设备E．成分、药品容器和密封件的控制????????? 第五章 物料?F．生产和加工控制??????????????????????? 第六章 卫生?G．包装和标签控制??????????????????????? 第七章 验证?H．贮存和销售??????????????????????????? 第八章 文件?I．实验室控制??????????????????????????? 第九章 生产管理?