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FDA常用词汇AAccelerated: 加速条件Accuracy: 准确性AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制药或仿制新药申请API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料药或活性药。原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。Appearance: 外观Assay:含量Assessment: 药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）Auditor:审核员Audit trail: 审计踪迹BBasket:篮子式Batch production records: 批生产纪录Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验纪录）BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料药Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计Blend uniformity: 均匀度CCalibration: 校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程)CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：联邦法规法典标题21第11部分CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行药品生产质量管理规范Change control form：也简称CCF 变更控制表Change control：变更控制Cleaning validation：清洁验证CMC（Chemistry and manufacture control）化学和生产的控制Compliance：符合性Compatibility：共存性或兼容性Content uniformity test: 产品含量均匀性测定Container closure system: 容器封闭系统COA（Certification of analysis ）：分析合格证书，检验报告或检验报告单DDelayed release：延期放行Design qualification: 设计确认Dissolution test：溶出度测试Deviation records：偏差纪录DMF（drug master file）:药物主文件或原料药档案Drug product：成品药Drug substance：原料药EEIR（Establishment inspection report）：确定检查报告Electronic signature：电子签名Equipment qualification：对设备，设施，仪器等性能的鉴定Excipients：赋形剂或辅料Excit meeting：现场检查结束会Extended release: 缓慢释放EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:欧洲医药评审委员会FFinished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。Flow-through cell：流畅式GGLP（Good Laboratory Practice）:药品非临床研究质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice）:药品生产质量管理规范Gowning Procedure：穿着工作服要求的标准操作规程Guideline：指导文件或指南IICH (International Conference on Harmonization)：国际协调会Import Detection：海关扣押或进口扣押Impurity / Degradation Product：杂质或降解产物IND（Investigational New Drug）：研究中新药