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合肥药交会论坛合集 （丁香园sxj001 ） 1 陈军：me—too 新药创制应是严格意义的模仿 合肥立方药业集团研究所所长陈军下午在会议上表示：me—too 应该是严格意义的模仿， 非跟随意义的创新。他继续深入解释，我们为了避开专利、产权保护，进行一些改构。 或者是避开专利。这样必然导致我们在筛选过程中并非针对作用靶点与机制，难以获得 突破。 以下为文字实录： 陈军：各位领导、各位嘉宾下午好！非常感谢大会组委会给我提供这样一个条件和大家 一起分享。尤其感谢刚才梅教授对我们作为制剂技术研发以及他的产业化地位的肯定。 从企业研发的角度、作为企业研发产品、产业化过程所面临的问题跟大家进行一个交流。 我们找不到做制剂创新的地位。首先它肯定了把技术创新作为医药工业调整的环节。大 力推动新产品产业化。它配套的主要发展目标是，三十个原创药物，以及三十个通用型 药物。这个原创药物，根据我个人的理解，应该是指新化合物。如果把新药创制的模式 分类，我们知道大致有以下几种形式：第一，全新化合物，真正的原创类的药。第二， 创制 me—too 新药。第三，已知药物的研究开发。第四，现有药物的药剂学研究开发。 第五，现有药物的新用途研究。我们根据已有中药的成分结构去进行创建，包括改动、 提取。现在的这种模式我们要求，国家倡导的全新化合物的模式，必然导致所有的研究 方向都集中在 me—too 模式上。我们为什么不能做全新化合物？现在一个全新化合物的 开发在国外大致可能已经达到 11 亿美金。我们的研发作为企业研发投入的对比，几乎是 一个亮点。仅仅一个博世，五年的投入是 295 亿。200 亿的投入也就做到两到三个。 陈军： me—too 为什么不能做？我个人观点，me—too 应该是严格意义的模仿，非跟随意义的创 新。我们为了避开专利、产权保护，进行一些改构。或者是避开专利。这样的话必然导 致我们在筛选过程中并非针对作用靶点与机制，难获得突破。第三，急功近利产生的不 1 确定性。第四，因为临床支持不足，可能产生的潜在重大临床问题。第五，大量资金占 用与投入导致的资源浪费。国家把这些钱，投到这上面，可能是有些浪费。 陈军：它带来什么因的结果？我把它称之为政策引导的替尼现象。他们根据格列卫，45 亿美金以上的销售，实际上是一个孤儿爱。我们这些药研发是针对什么。产生了这样大 量的数量，也是很头疼的。批错了怎么办？从这个角度来讲，我觉得我国新药研发，它 的优先发展方向就应该是基础技术。基础研发以及应用研发。首先是投入问题，第二是 风险问题，第三，临床价值问题。制剂技术化合物很确定。只要你在制剂技术上有你的 改进措施，它就是一个确定的制剂。制剂要走出去，要国际化，必然也要面临销售的问 题。如果仅仅是一个认证的问题，我觉得我们国家大可不必去倡导这样的事情。到了国 外你一定要卖，你凭什么卖？要有卖点。我们对于新技术研发面临的困境。在今年年初 三月份审评中心出台了一个电子刊物，这就表达了他们的审评观念。就是针对制剂技术， 如果是改进型技术，就应该高度关注剂型选择的合理性。他从哪几个方面关注？第一， 产生立题依据及剂型合理要求。即使是被批准了，这两个都通过了，假定你批准之后所 进行的临床实验不能支持其立题依据及剂型合理性的。也不再批准上市，那就是给你枪 毙。所以这个问题是值得商榷的。我们的改进型临床例数不超过 20 倍。在这样一个有限 的临床技术，在这样一个有限的研发背景，如何获得能够支撑你临床优效的结果，显然 不可能。这种审评要求甚至比 F1 的审评要求都来得高。我们不清楚是不是因为某些改剂 型的印象导致的政府对技术的干预，使技术问题演变成了一个政策问题。我们的研发审 评环境也是有问题的。方法本身存在一些缺陷，而且审评严重超时。如果你做一个创新 制剂的话，递交资料 30 天如果 FDA 不答复，就应该是默认的可以进入开发程序。用临 床数据支持你的观点和论据。药品监管对新制剂不能给予品牌药的待遇，没有商品名， 没有保护和监测期。指法层面上，产生很难得到保护。FDA 的办法，是给新制剂产品给 予新药待遇，为品牌药。独占期三年，比全新化合物 5 年独占期少两年。产品定价也得 不到新药的待遇。政府的科技创新费用投向新化合物。因为有十二五规划的目标。 陈军：如果谈到中小型企业的技术创新。在十二五规划明