2010版GMP认证检查项目.pptVIP

2010版药品GMP检查条款 00101 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 00201 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 00301 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 00401企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 00601 00602 00603 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 00701 00702 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 00801 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行 00901 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 1. 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确; 001001~001012 药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　 6.适当的贮运条件。　　 　 001001~001012 药品生产质量管理的基本要求：  （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅； (八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。 1.查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；2.查中间产品的流转是否经QA人员监控;3. 查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控; 4.查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利；5. 查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效;6. 查现已生产的品种生产工艺是否经过验证; 7.汇总各小组检查结果评价企业现配备的资源是否满足药品生产及规范要求；8. 现场询问操作人员评价企业操作规程制定是否准确、易懂;9. 汇总各小组检查结果，评价企业人员培训情况; 10.任意抽取3批记录，检查批生产记录是否能够涵盖生产全过程，是否能够追溯产品完整生产历史；11. 检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅;12. 汇总各小组检查结果，评价药品召回系统是否能够符合规范要求; 01101 01102 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求 01201~01207 质量控制的基本要求应当符合规范要求　　　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　　 01201~01207质量控制的基本要求应当符合规范要求　　　　（四）检验方法应当经过验证或确认；　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查