“定期安全性更新报告撰写规范”撰写准备及质量保证.pdfVIP

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2017-06-12 发布于湖北
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“定期安全性更新报告撰写规范”撰写准备及质量保证

PSUR撰写准备及质量保证国家药品不良反应监测中心王亚丽计划PSUR PSUR workshop Beijing, 11-13 April 2012 PSUR时间表 PSUR PSUR PSUR 制作制作制作标准ADR 收集及上报 60 天 PSUR表: 60 天完美情况下…. 60 准备数据收集发表 45 15 审查数据分析数据总结 30 PSUR 表: 60 天很多情况下 60 发表审查数据总结数据分析 45 15 数据收集准备 30 PSUR 表: 60 天或… 60 发表审查准备数据总结数据收集 45 15 数据分析 30 计划: PSUR预备会目标: 1.确保所有参与PSUR工作的人都做好准备 2.确保得到所有必需信息 3.明确第6节将讨论的事项 4.明确将讨论的重要安全性观察结果 5.同意谁执行哪项工作 “所有参与PSUR工作的人” PSUR模型目录 1.基本信息监管事务 2.国内外上市情况 3.因安全性原因采取措施的情况监管事务, 安全性小 4.药品安全性信息的变更情况组，管理层 5.用药人数估算监管事务、安全性小组 6.