第2单元 药品生产质量管理规范（2010年修订）认证程序.doc

药品生产质量管理规范（2010年修订）认证程序 许可项目名称：药品生产质量管理规范认证（2010年修订） 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号）3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号） 4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号 5、国家总局有关GMP认证其它规定收费标准：执行《关于核定药品生产质量管理规范（GMP）认证收费标准的批复》（赣发改收费字 [2010]2226号）的规定。 总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含技术审查、现场检查、综合评定、评定结果公示、证书送达时间）。受理时限：3个工作日(不计入审批时限) 技术审查时限：13个工作日(不计入审批时限)制定检查方案及现场检查时限：26个工作日(不计入审批时限) 综合评定时限：26个工作日(不计入审批时限) 上网公示时限：10个工作日(不计入审批时限) 审核5个工作日复审2个工作日审定2个工作日公告及相关信息上报国家总局2个工作日 制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、生物制品以外其它药品GMP认证，由省食品药品监督管理局受理。许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料：1、《药品GMP认证申请书》 申请书一式二份纸制、电子版发往省局药化生产处及药品认证中心邮箱：aqjgc@jxfda.gov.cn；jxypgmp@jxfda.gov.cn电子版格式为.xml或.Word，从国家总局网站下载）2.药品GMP认证申请资料 企业申报资料纸制一式二份 2.1 企业的总体情况 2.1.1企业信息 ◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。 2.1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 2.1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； ◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 2.1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。 2.2企业的质量管理体系 2.2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； ◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。 2.2.2成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。 2.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法； ◆简述委托生产的情况；（如有） ◆简述委托检验的情况。（如有） 2.2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 2.3人员 2.3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 2.3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历； 2.3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。 2.4 厂房、设施和设备 2.4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积； ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图（含仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、工艺设备平面布置图），标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；提供洁净车间、微生物检测