CNAS-CL35：2012《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》.pdfVIP

CNAS-CL35 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 GuidanceontheApplicationofAccreditation CriteriafortheMedicalLaboratoryQualityand CompetenceinLaboratoryInformationSystem 中国合格评定国家认可委员会 2012年09月13日发布 2015年06月01 日第二次修订 2015年06月01 日实施 CNAS-CL35:2012 第2 页 共 5页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02： 2012 《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一 步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节 条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。 2012年09月13日发布 2015年06月01 日第二次修订 2015年06月01 日实施 CNAS-CL35:2012 第3 页 共 5页 医学实验室质量和能力认可准则 在实验室信息系统的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改 的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索 查询方式应征求临床医护人员意见。 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 2012年09月13日发布 2015年06月01 日第二次修订 2015年06月01 日实施 CNAS-CL35:2012 第4 页 共 5页 5.1.5 实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培 训与考核计划。 应对信息系统使用人员进行培训，使其掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。 5.1.6 能力评估 应对员工的操作能力，至少对信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应 急预案的能力进行每年1次的评估。 5.2 设施和环境条件 5.2.6 为保证计算机系统正常运作，应提供必要的环境和操作条件；计算机及附加设备 应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。 计算机的放置应符合消防要求。 应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。 应为实验室信息系统（LIS）服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源 （UPS），以防止LIS中数据的损坏或丢失。 5.3 实验室设备、试剂和耗材 5.3.1.5 在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变。 应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录。应对系统硬件及