大容量注射剂,工艺验证方案.doc

安徽捷众生物化学有限公司 氯化钠注射液模拟生产工艺验证方案 编号 QY·TS·03·001-00 页 数 共 24页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 相关部门 1、概述 1.1工艺验证是指为保证某一特定工艺能持续一致地生产出符合预定标准和质量特性的产品并有文件和记录证据的相关活动。应证明一个生产工艺按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.2本工艺验证为大容量注射剂氯化钠注射液软袋线生产工艺验证。质量管理部门负责贯彻GMP的要求以确保生产工艺被验证且维护在验证状态。生产管理部门负责完成工艺验证并且维护生产工艺在验证状态。 氯化钠为无色、透明的立方结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。在水中易溶，在乙醇中几乎不溶，本品为氯化钠的等渗灭菌水溶液，用于电解质补充药。 氯化钠注射液软袋线生产过程中涉及的空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及主要设备已分别进行了验证，即此验证是建立在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并合格基础上，对产品生产过程中的各种工艺参数进行验证并作出评价。 作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。作为大容量注射剂，本品对无菌、无热原、微粒控制及高纯度的质量要求使它的工艺验证成为一个复杂的课题。按照工艺流程和SOP，分工序对氯化钠注射液生产过程的每个操作和技术参数的验证和分析，在验证分析的基础上，，进一步完善和确定生产工艺规程、岗位标准操作规程、关键技术参数, 并对岗位标准操作规程和关键技术参数提出确定或修订意见，确保产品质量的稳定和均一。 2、验证目的与适用范围 2.1验证目的：通过对氯化钠注射液软袋线生产工艺的验证，确定氯化钠注射液软袋线生产过成各岗位SOP的合理性，分析影响产品质量的关键因素，纠正偏差，建立生产全过程的运行标准和监控标准，确保产品质量安全有效、稳定均一。 证明在执行《氯化钠注射液软袋线生产工艺规程》的情况下，按规定的工艺参数能持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。产品质量可控，工艺稳定。 2.2适用范围：本验证适用于生产工艺验证工艺验证 3.1.1.3验证小组 表2验证小组及职责 小组名称 人员组成 工作职责 文件起草组 1起草验证方案 2起草验证报告 3进行验证培训讲解 4负责验证文件记录的打印分发 5负责验证文件记录的整理归档保存 验证培训组 1负责组织员工进行验证培训 2负责员工健康体检 验证实施组 1负责验证产品的生产计划安排 2负责验证物料的购进组织 3负责验证在车间的具体实施 验证监督组 1监督验证的正确实施。 2负责验证取样或对样品的确认。 3负责各项验证、试验记录，试验结果送验证起草组前的审核。 验证检验组 1验证所用物料、中间产品、成品的检验 2验证取样检验方法的技术确认 3生产环境监测 验证审核组 1验证方案、报告的组织审核 2验证工艺参数、质量监控点设置审核 3验证结果评价审核 3.2工艺验证的流程 图1工艺验证流程 否 是 否 是 3.3工艺验证条件 3.3.1检查确认厂房设施、空气净化系统、制药用水系统等公用系统及验证涉及的设备已验证并验证成功；仪表、仪器已效验在效期内。工艺使用的仪表、仪器、设备和辅助器具、过滤器等及其编号列表 3.3.1.1生产设备确认 表3设施、设备一览表 序号 设备名称 材质 规格型号 设备编号 生产能力 数量 制造厂 1 净化空调系统 1套 2 纯化水系统 10m3/h 10吨/小时 1套 宝应东方水处理设备 有限公司 3 多效蒸馏水器 LD3000-6 3吨/小时 1台 象山和信制药设备 有限公司 4 纯蒸汽发生器 LCZ500 500L/小时 1台 宁波和信制药设备 有限公司 5 纯水储罐 10吨 10吨 1台 宜兴市江南制药 环保设备厂 6 注射用水储罐 LZH5000 5吨 1台 宁波和信制药设备 有限公司 7 注射用水储罐 WZH10000 10吨 1台 宁波和信制药设备 有限公司 8 浓配罐（316L） 316L 1500L 1500L 1台 宁波和信制药设备 有限公司 9 不锈钢钛棒过滤器 316L 1套 宁波和信制药设备 有限公司 10 稀配罐（316L） 316L 4500L 4500L 2台 宁波和信制药设备 有限公司 11 不锈钢钛棒过滤器 316L 1套 宁波和信制药设备 有限公司 12 折叠式滤芯过滤器 316