GSP药品经营企业信息化建设201012南昌).pdfVIP

药品经营企业信息化建设 药品经营企业信息化建设 探 讨 探 讨 温旭民 2010年12月·南昌 wenxumin@ 基本内容 批发企业信息化基本要求 数据安全性管理 零售企业信息化基本要求 现代物流企业信息化要求 批发企业信息化系统基本功能 GSP （一）信息化管理基本要求 企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药 品购进、储存、销售等经营环节质量控制的 全过程 应对购销单位、经营品种和供货方销售人员 等建立数据库，对其法定资质和经营权限进 行自动关联控制 对库存药品进行有效管理 有实现接受药品监督管理部门监管的条件 GSP 系统的硬件设施和网络环境 有支持系统正常运行的服务器 主要的业务、物流、质量控制等岗位 应配备固定专用的终端机 有稳定、安全的网络环境，有固定接 入互联网的方式和可靠的信息安全平 台 有符合企业经营管理实际需要的应用 软件和相关数据库 GSP 信息管理职责 系统硬件和软件的安装、测试、网络维护 系统数据库管理和信息备份，不得直接录 入或修改系统基础数据资料及业务信息数 据 系统程序的管理，维护系统进行数据处理 和资料的存取 建立系统硬件和软件档案，建立设备、信 息的安全控制体系 GSP 质量管理部门职责 指导系统开发人员按照本规范规定设置并完善各 质量控制功能 确定各岗位管理及操作权限 审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人员系 统操作口令及密码 监督、指导各岗位操作人员严格按规定流程及要 求操作系统 负责系统基础数据的审核、录入、更新及锁定 负责对各类数据修改申请进行审核，符合规定要 求的方可按程序修改 对系统发生的有关质量控制的问题进行处理 GSP 二、数据的管理 各操作岗位通过系统的专用操作界面，输 入专有的口令及密码后，方可在权限范围 内录入、查询数据，但不得修改数据信息 修改记录应在职责权限范围内提出申请， 经质量管理部门审核批准后由信息管理人 员进行修改，其修改的原因和过程应在系 统中记录 系统对各岗位操作人姓名根据专有的口令 及密码进行自动默认，不得采用手工录 入、菜单选择等方式形成 操作或数据记录日期均采用系统自动生 成，不得采用手工录入、菜单选择等方式 GSP 数据安全性管理 企业计算机管理信息系统电子记录的 录入、更改、保存等应有相应的管理 规定和操作程序，以保证记录的原始 性、真实性、准确性 系统各类电子记录和数据应采用可靠 的方式储存并按日备份，备份数据应 存放在安全的场所，防止与主服务器 同时发生异常灾害 数据的保存时限应符合相关规定