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金银花提取物回流提取记录 产品批号： 投料量： kg 日期： 年 月 日 填写要求：确认：符合要求打“√”，不符合要求打“×” 工艺过程 操作标准及工艺要求 结果记录 操作人 复核人 生 产 前 的 确 认 1 前一批次的生产情况：前一批次生产的产品名称、产品批号、规格，清场是否合格。 2 公用系统是否已正常运行。 3.操作室内环境是否符合要求 4.物料的准备。 5.DGQ-4型中药提取罐或TQ-4M3型多功能提取罐或TQ-10M3型多功能中药提取罐是否完好，是否已清洁。 6 生产记录已发放。 7 合格的人员参与生产 生产操作人员已到岗 QA、IPC人员已到岗 设备维修人员已到岗 8提取的准备工作已做好 1前一批次生产的产品名称 ，产品批号 ，规格 ，清场：□符合要求 2 □符合要求。 3 □符合要求。 4物料的准备 □已准备好，可投入生产 5. □是 6 □是 7 □是 □是 □是 □是 8 □是 以上各项已准备好，经QA签字确认可以开始进行生产。 QA： 日期： 年 月 日 工艺过程 操作标准及工艺要求 结果记录 操作人 复核人 生 产 操 作 过 程 1配制本批所需的乙醇溶液：领取经配制好的净药材，复核后投料。 2 按《提取标准操作规程》SOP-051-003,将金银花投入DGQ-4型中药提取罐或TQ-4M3型多功能提取罐或TQ-10M3型多功能中药提取罐，按照《DGQ-4型中药提取罐标准操作规程》SOP-CS-036或《TQ-4M3型多功能提取罐标准操作规程》SOP-CS-099或按《TQ-10M3型多功能中药提取罐标准操作规程》SOP-CS-098进行回流提取，第一次加入95%乙醇为药材量的10倍，回流提取1小时，提取温度70～75℃，收集药液进入贮罐；第二次加入95%乙醇为药材量的8倍 加热回流提取1小时，第二次药液与第一次药液合并，过120目筛网，进入另一个药液贮罐。 1. □已完成 乙醇配制记录 95%乙醇量（L））） 2.提取记录 锅号 投料量（kg）） 第一次 乙醇（95%） L 第二次 乙醇（95%） L 提取时间 放液时间 不锈钢筛网过滤 筛网目数（目） □符合要求 □符合要求 投料量（kg）） 第一次 乙醇（95%） L 第二次 乙醇（95%） L 提取时间 放液时间 不锈钢筛网过滤 筛网目数（目） □符合要求 □符合要求 投料量（kg）） 第一次 乙醇（95%） L 第二次 乙醇（95%） L 提取时间 放液时间 不锈钢筛网过滤 筛网目数（目） □符合要求 □符合要求 第一次药液总量： L 第二次药液总量： L 合并后滤液总量： L 工艺过程 操作标准及工艺要求 生 产 操 作 过 程 3. 设备运行情况 设备名称及型号 设备编号 运行情况 循环式配液罐 □完好 DGQ-4型中药提取罐 □完好 TQ-4M3型多功能提取罐 □完好 TQ-10M3型多功能中药提取罐 □完好 排故记录： 维修人员： 日期： 年 月 日 生产异常情况： 记录人员： 日期： 年 月 日 4.按《清场管理规程》SMP-SC-010进行清场。 清 场 序号 清场项目 清场要求 操作人 1 循环式配液罐 按《循环式配液罐清洁规程》SOP-CS-079进行清洁 2 DGQ-4型中药提取罐 按《DGQ-4型中药提取罐清洁规程》SOP-CS-636进行清洁。 3 TQ-4M3型多功能提取罐 按《TQ-4M3型多功能提取罐清洁规程》SOP-C