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指导原则解读系列专题_二十一_化学药物稳定性研究的试验方法和设计
ChineseJournalofNewDrugs20 10, 19 (12) · · ( ) , (国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038 ) [] 稳定性研究是药物研发的重要组成部分, 保证临床用药安全、有效、质量可控提供科学依 据。本文根据《化学药物稳定性研究技术指导原则》, 对其中的稳定性研究试验方法和设计进行了解读, 并对稳定性研究过程中的常见问题进行分析,提示研究者应采用科学的设计和合理的方法进行稳定性研 究工作。 [] 化学药物;稳定性研究;指导原则 [] R95 [] C [] 1003-3734 (2010 )12 -1013-04 Designan performanceonstabilitytestingofrugsubstances NINGLi-l,iLIXue-mei (CenterforDrugEvaluation, StateFooanDrugAministration, Beijing1000 38, China) [Abstrac]t Designofstabilitytestingplaysmiportantrolein rugevelopmen.tItalsoproviesscientific evienceforsuccessfulpharmacology, toxicologyan clinicalstuie.sThispaperisaninterpretationtoGuiance onStabilityTestingforDrugSubstance,swhichfocusesonthestabilityesignan tes,tanalsoonthecommon problemsinstabilitytests.Itsuggeststhattheresearchershoulperformtheirstabilitytestsinscientificway.s [Keywors] rugsubstance;sstabilitytesting;guiance 。 ) ,, 、 ,、 、, 。 。《》 1.2 、 [1-2] , 1.2.1 , 。 , , 、, 。 。 1 1.1 。 , , (、、 ;、 ,。 [] 宁黎丽, 女, 博士, 副主任药师, 主要从事化学药品技术 审评工作。联系电话:(0 10 -465, E-mai:lningll@ c.e .,,, org.cn。 ,
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