QA标准.doc

QA检查标准 根据公司领导要求，结合本公司目前生产剂型和生产实际状况，特制定QA人员下车间检查工作标准如下： 一、按照生产计划，QA指派人员到生产车间进行质量监控、现场跟踪、产品抽查、抽检。QA人员工作重点是管理好车间人员（即操作工）和关键工段（配料、制粒、烘干、充填、压片、颗粒分装）的监管和检测，确保各关键工段产品质量检测指标达到中间产品内控标准。 二、去中药提取车间检查标准：查生产状态标志，看其内容是否齐全（生产品名、产品批号、生产日期、投料数量），批生产记录是否在操作岗位现场，记录是否及时、真实、完整地填写。 前处理工段：按生产指令进行领用经检验合格的物料，中药材挑选、清洗，浸泡、烘干或处理后，检查应无杂质、无异物、无不可药用部位，无本次生产处方中规定外药材。查药材是否按工艺规定切药，片：极薄片0.5ｍｍ以下，薄片1～2ｍｍ，厚片2～4ｍｍ，段：长10～15ｍｍ，块：8～12ｍｍ的方块。投料称量时，检查称量是否准确，计量器具是否有效、是否在有效期内，是否有人复核。 提取工段：在生产现场检查以下几点： 1.醇提－配制乙醇浓度是否正确，投放量是否准确。 2.水提－投放量是否按工艺规定量投放，投放量是否准确。 查煎煮次数、加多少倍量的水，检查生产与批准的工艺规定是否吻合。 生产品种煎煮工艺规定见下表： 品　　名 提取工艺规定要求 复方血栓通浸膏 黄芪等三味粉碎成5～20目粗颗粒，分别以5倍量50%的乙醇加热回流两次，第一次3小时，第二次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇（60～70℃，-0.08Mpa），浓缩至相对密度为1.10～1.12（60℃）的清膏。 芪参通络浸膏 木香与丹参剩余部分用6倍量95%乙醇回流提取2小时，滤过。 丹参和木香的药渣与黄芪、僵蚕、鸡血藤、大黄用水煎煮两次，第一次加10倍量的水煎煮2小时，第二次加8倍量的水煎煮1小时，合并煎煮液，滤过，浓缩至相对密度1.30～1.35(50～60℃)，合并上述浓缩液， 清脂浸膏 取大黄切片，用黄酒水溶液（3→10）浸润后，加压加热蒸透，再加70％乙醇提取三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度为1.2（50℃）的清膏，备用。另取枸杞子和肉苁蓉，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.2（50℃）的清膏。 天麻头风灵浸膏 玄参等九味加水煎煮三次，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二、三次分别加8倍量水煎煮1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩(60～70℃；-0.08Mpa),至相对密度为1.30（60℃）的稠膏。 骨刺浸膏 以上十五味，取鸡血藤加水煎煮三次，第一次3小时，第二、三次各2小时，合并煎液，滤过，滤液备用；另取昆布、骨碎补、党参、桂枝、威灵仙、牡蛎、杜仲叶七味，加水煎煮两次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，与上述滤液合并，减压浓缩至相对密度约为1.35（55℃）的稠膏；另取附片、制川乌、制草乌及廷胡索四味，粉碎成粗粉，用6倍量酸性乙醇浸渍提取48小时，时时搅拌，滤过，压榨药渣，与滤液合并，滤液减压回收乙醇，所得水液继续减压浓缩至相对密度1.35（55℃）的稠膏。 血府逐瘀浸膏 以上十一味，取当归、川芎、柴胡、赤芍、枳壳粉碎成粗颗粒，加8倍量水，温浸1小时，蒸馏4小时提取挥发油，收集挥发油，加6倍的倍他环糊精及14倍量水，胶体磨研磨20分钟，制成包合物, 低温干燥（50℃），粉碎成细粉，备用；药液滤过，备用；药渣与桃仁等其余六味分别加7、7、6倍量水，煎煮时间分别为3、2、1小时 ，滤过，合并滤液及提挥发油后的水液，浓缩至相对密度为1.10～1.14(60℃)的清膏60℃） 醇提清膏 60～70℃ -0.08Mpa 1.10～1.12（60℃） 180～200℃ 喷雾干燥进风口温度 85～90℃ 喷雾干燥出风口温度 芪参通络浸膏 减压回收乙醇 60℃ -0.06至 -0.08MPa 水煎煮浓缩 1.30～1.35(50～60℃) 减压干燥 70℃ -0.06至 -0.08MPa 清脂浸膏 醇提清膏 1.2（50℃） 天麻头风灵浸膏 水提稠膏 60～70℃ -0.08Mpa 1.30（60℃） 减压干燥 60～70℃ -0.08Mpa 骨刺浸膏 水提稠膏 1.35（55℃） 减压干燥 60～80℃ 血府逐瘀浸膏 水提清膏 1.10～1.14(60℃) 减压回收乙醇60--70℃ -0.08Mpa 1.08～1.1(70℃) 180+5℃ 喷雾干燥进风口温度 85-90℃ 喷雾干燥出风口温度 干燥制粒工段：本工段检查三个项目：鉴别、水分、含量测定。生产现场检查温