鱼腥草打针液法定质量标准.docVIP

鱼腥草注射液 Yuxingcao Zhusheye 本品为鲜鱼腥草经加工制成的灭菌水溶液。 【制法】取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000ml，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液约1000ml，加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80，混匀，加注射用水使成1000ml，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为微黄色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】（1）取本品5ml，至分液漏斗中，加稀盐酸1ml，用氯仿振摇提取2次，每次5ml，分取氯仿液，挥干，残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解，加二硝基苯肼试液1ml，振摇，即生成橙红色沉淀。 （2）本品2ml，加品红亚硫酸试液3-5滴，放置片刻，即显粉红色或红紫色。 【检查】 pH值 应为4.0～6.0(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G) 异常毒性 取本品，依法检测（中国药典2005年版二部附录XI C），按静脉注射法给药注射，应符合规定。 热原 取本品，依法检测（中国药典2005年版一部附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射3.5ml，应符合规定。 不溶性微粒 取装量为100ml或100ml以上的本品1瓶，依法检查（中国药典2005年版一部附录IX C）。应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版一部附录ⅠU）。 【含量测定】 照气相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适应性试验 OV-17毛细管柱，柱温为120℃，理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于8000。 校正因子测定 取正十五烷适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液，作为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶液并稀释至刻度。精密量取1ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液50μg，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液的制备与测定 精密量取本品25ml，通过C8小柱（100mg：1ml）【注】，用醋酸乙酯－乙醇（70：30）混合液洗脱；收集洗脱液约1ml置具塞试管中，精密加入内标溶液50μg，作为供试品溶液。吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含甲基正壬酮（C11H22O）不得少于1.0μg。 【注】 新的C8小柱以乙醇冲洗，浸泡于乙醇中备用。用前以水洗净乙醇，即可。 【功能与主治】 清热解毒，消痈排脓，利湿通淋。用于痰热壅肺所致的肺脓疡；湿热下注所致的尿路感染；热毒壅盛所致的痈疖。 【用法与用量】 肌内注射 一次2ml，一日4～6ml。 静脉滴注 一次20～100ml，用5-10%葡萄糖注射液稀释后应用，或遵医嘱。 【规格】 每支(1)2ml(2)10ml(3)50ml(4)100ml 【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。 【标准依据】 中药部颁第十七册WS3-B-3264-98；国家药品标准修订批件2001ZB0086；关于勘误“鱼腥草注射液”质量标准有关内容的函，国药典中发〔2006〕296号；国家药品标准（修订）颁布件ZGB2006-38。