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药品不良反应信息传递8
药品不良反应信息通报(第4期) 警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应、警惕鱼腥草注射液引起的不良反应、警惕群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件、卡马西平片的严重不良反应、安痛定注射液的不良反应 2003年09月01日 发布 编者按: 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法(试行)》的规定,为进一步加强药品不良反应监测工作,及时反馈收集到的药品安全隐患的信息,经国家食品药品监督管理局批准,国家药品不良反应监测中心负责不定期发布《药品不良反应信息通报》。 国家药品不良反应信息通报是很多国家尤其是一些发达国家药品不良反应监测机构反馈药品安全信息的有效方式。通过这种方式提示药品生产企业、医务工作者及公众注意某些药品存在的安全性问题。例如:美国的http:///cder/drug/、澳大利亚的《AUSTRALIAN ADVERSE DRUG REACTIONS BULLETIN》、英国的《CURRENT PROBLEMS in pharmacovigilance》、加拿大的《Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter》等。 我国的《药品不良反应信息通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报,是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息。其目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患,并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构的临床用药提供参考。 发布《药品不良反应信息通报》,有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识,促进临床合理用药;有利于提高临床监护水平,避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时可提示和促进被通报品种的生产企业不断加强对其生产品种的追踪监测,深入研究,改进工艺,提高质量,完善药品使用说明书,从而更有效地保障人民安全用药。 警惕甲氧氯普胺(片剂、注射剂)的锥体外系反应 甲氧氯普胺,又称胃复安、灭吐灵,可通过阻滞多巴胺受体而作用于延脑催吐化学感应区,起到中枢性镇吐作用;同时还可以加强胃及上部肠段的运动,促进小肠蠕动和排空,松弛幽门窦和十二指肠冠,提高食物通过率,起到外周性镇吐作用。 截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中,有关甲氧氯普胺的不良反应病例报告共58 例,其中锥体外系反应42例(占72.4%),主要表现为肌震颤、头向后倾、斜颈、阵发性双眼向上注视、发音困难、共济失调等。42例病例报告中,年龄在18岁以下的共16例,占38%;首次用药即出现锥体外系反应的20例,占47.5%。 应用甲氧氯普胺可能因阻断多巴胺受体,使胆碱能受体相对亢进而导致锥体外系反应,故提醒临床医师要严格掌握适应症及用药剂量,避免长期使用,儿童使用时应适当减少剂量。 警惕鱼腥草注射液引起的不良反应 鱼腥草注射液临床上用于清热、解毒、利湿。截止2003年第一季度,国家药品不良反应监测中心数据库中有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例,以过敏反应和输液反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。典型病例如下: 一女性患者,15岁,因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟,患者出现烦躁不安、面色苍白、血压80/50mmHg。立即停药,经静脉推注地塞米松,10分钟后症状缓解,血压升至105/70mmHg。 一女性患者,49岁,因上呼吸道感染给予鱼腥草注射液100ml静脉滴注。静脉滴注约10分钟,患者出现头晕、心悸、恶心、呕吐、视物不清、呼吸困难、面色青紫,面部出现皮疹。立即停药,经静脉推注氟美松5mg后,患者逐渐恢复正常。 有关资料表明鱼腥草注射液可能引起严重的不良反应。为防止其严重不良反应的重复发生,临床应用时务必加强用药监护,并严格按照本品适应症范围使用;对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用,静脉输注时不应与其他药品混合使用,并避免快速输注。 警惕群体服用碘化油胶丸补碘引起的不良事件 碘化油胶丸为植物油与碘结合的一种有机碘化合物,属补碘制剂,用于预防碘缺乏病。2002年,国家药品不良反应监测中心共收到两起集体服用碘化油胶丸补碘引起的群体不良事件报告,其中一起事件情况如下: 2002年4月10日,某地区卫生防疫站对5362名儿童发放碘化油胶丸,每人1粒(含碘量0.05g)。4月11日下午5时开始,陆续有605名儿童出现不适反应,主要表现为头痛、头晕、低热、恶心、呕吐、腹痛,有1例出现精神恍惚、抽搐。经对症治疗,均好转。 近年来,集体服用碘化油胶丸补碘引发群体不良事件时有发生,故提醒卫生防疫部门、临床医生以及药品生产企业应予以关注。《中国2000年消除碘缺乏病规划纲要》中明
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