試験計画書(案).docVIP

PAGE 試験実施計画書 アンジオテンシンⅡ拮抗薬(AⅡ拮抗薬)で降圧不十分な2型糖尿病を伴う高血圧症患者に対するカルシウム拮抗薬追加併用群とAⅡ拮抗薬増量群の無作為割付比較試験 Amlodipine versus angiotensin II receptor blocker; Control of blood pressure evaluation trial in diabetics (ADVANCED-J) ADVANCED-J 実施計画書番号 ： ADVANCED-J 01 実施計画書版番号 ： 第3版-01 実施計画書作成年月日 ： 2008年6月10日 実施計画書作成 ： プロトコール作成委員 事務局 ： ADVANCED-J事務局 PAGE iv 略号 略号 英名 和名 ABI Ankle brachial index 足関節上腕血圧比 ACE Angiotensin converting enzyme ?????????変換酵素 ALP Alkaline phosphatase ????????????? ALT Alanine aminotransferase ????????????????? AST Aspartate aminotransferase ????????酸????????????? baPWV Brachial-ankle ｐulse wave velocity 上腕?足首脈波伝播速度 BMI Body mass index 身長あたりの体重指数 BNP Brain natriuretic peptide 脳性?????利尿??????? BUN Blood urea nitrogen 血中尿素窒素 CK Creatine kinase ?????????? Cl Chloride 塩素 CTR Cardio-thoracic ratio 心胸郭比 EF Ejection fraction 駆出分画 γ-GTP γ-glutamyltranspeptidase γ-??????????????????? HOMA Homeostasis model assessment of insulin resistance インスリン抵抗性指数 hs-CRP High sensitive C-reactive protein 高感度C反応性蛋白 IMT Intima media thickness 内膜中膜肥厚 IVSd Intraventricular septum 心室中隔壁厚 K Potassium ???? LDH Lactate dehydrogenase 乳酸脱水素酵素 LVH Left ventricular hypertrophy 左室肥大 Na Sodium ????? PWd Posterior left ventricular wall thickness 左室後壁厚 用語の定義 本実施計画書で用いる定義は以下とする。 用語 定　義 試験責任医師 「臨床研究に関する倫理指針」(平成15年7月30日、厚生労働省取りまとめ)の研究責任者 試験分担医師 上記の研究責任者(試験責任医師)の指示に従い、本試験を実施する医師 担当医師 試験責任医師または試験分担医師 試験開始 本試験に適格と判定された被験者に対して、AⅡ拮抗薬の増量またはアムロジピンの追加併用を開始すること 専門用語 用語 解　説 Ｅ/A 左室拡張機能の指標で、心房収縮期最大血流速と拡張早期最大血流速の比 試験計画の要約 試験の目的 2型糖尿病を伴う高血圧症患者で既にアンジオテンシンⅡ拮抗薬(AⅡ拮抗薬)を処方されていて降圧効果が不十分な症例を対象に、AⅡ拮抗薬増量群とアムロジピン追加併用群による降圧効果を比較検討する。 試験デザイン 非盲検、無作為割付並行群間比較試験、多施設共同、中央登録方式（インターネットを用いた中央登録方式） 試験薬 (市販製剤) カンデサルタンシレキセチル錠(販売名：ブロプレス?錠) ロサルタンカリウム錠(販売名：ニューロタン?錠) テルミサルタン（販売名：ミカルディス?カプセル) バルサルタン錠(販売名：ディオバン?錠) オルメサルタンメドキソミル錠(販売名：オルメテック?錠) アムロジピン錠(販売名：アムロジン?錠、ノルバスク?錠) 対象被験者 (1) 対象疾患 　2型糖尿病を伴う高血圧症 (2) 選択基準 担当医師が、以下の全ての条件を満たすと判断した患者を本試験の対象とする。 〔選択基準〕： ① 2型糖尿病の患者 ② 8週間以上の期間(本試験のための2週間以上の観察期を含む)、通常用量のAⅡ拮抗薬単剤(観察期より治療を開始する症例はロサルタンカリウム製剤、ニューロタン錠