定量检测系统分析性能—分析范围之一.docxVIP

???冯仁丰???????定量检测的主要分析性能，我认为除了精密度外，分析范围（即检测范围或线性范围）应是第二个重要性能。由于临床实验室的检测习惯是对每个病人标本的每个检测项目（分析物或被测量）只做一次就发出报告，因此，同一病人标本在同一个检测系统上的检测结果，必须具有良好的重复性和再现性，以保持病人结果的稳定。但是，两个病人的检测结果数量值的比较，从医生和病人的理解上一致认为他们结果的数量值应可反映病人样品内分析物含量的比例关系。若一个病人ALT（谷氨酸氨基转换酶）的活力结果为40U/L，另一个病人ALT的活力结果为200U/L，通常医生认为这两个ALT结果差五倍。这是临床和病人对临床实验室的最低要求。其实从临床实验室自身的理解上，也会这样认识这两个结果差五倍。可是据我所知，国内大多临床实验室很少对常规使用的检测系统进行过线性的验证！这是我们临床实验室的悲剧。为了确保定量检测结果在我们报告的范围内，可以真实反映各个样品内分析物含量间的比例关系，必须重视检测系统的分析范围性能。在尚未对检测系统正确度性能进行验证前，这里的分析范围只是确认各个样品报告结果与样品内含分析物是否具有恒定比例关系。一、几个词语的定义1、以下各个词语的定义来自CLSI EP6-A2（2003）???????（1）线性范围－检测系统结果具有可接受线性的范围；即：非线性误差小于误差的规定。???????（2）线性－提供的检测结果和检测样品中分析物浓度（或其它量）呈比例的能力；注：（1）线性指的是对整个系统的响应（即：最终的分析结果，而不是初始的仪器输出）；（2）系统的线性采用检测系列已知相互关系分析物水平（也许不了解绝对准确浓度）予以确定；将所有的系统结果和这些值点在图上，实验点形成直线关系的程度为系统线性的度量。???????（3）检测范围－一系列的检测量，它们的检测仪器误差在规定的限值内；注：（1）检测量值的范围，在该范围内符合方法的可接受规格；即，因非线性、不精密度、或其它来源的误差等都在规定限值内；（2）正规的词为可报告范围。???????需要说明的是，在CLSI文件和美国的CLIA法规中，均使用了可报告范围来表示分析范围或检测范围。我们临床实验室却经常将可报告范围视为样品经稀释重新检测后乘以稀释倍数报告的上限，不对样品做稀释直接检测得到的报告范围称为分析范围或检测范围。2、CAP关于分析范围等定义???????（1）分析检测范围（Analytical Measurement Range，AMR）：标本未经任何稀释、浓缩、或其他预处理（不是通常检测的过程），由方法能直接检测的分析物范围。???????（2）临床可报告范围（Clinically Reportable Range，CRR）：允许对标本稀释、浓缩、或其他预处理下，方法能检测的分析物范围，用于扩大分析检测范围。???????（3）可报告范围的限值依据是否符合准确度和精密度要求，例如定量的最小限值或灵敏度等。在这样的情况下，临床相关限值会较预期的分析范围小，临床相关范围将用于可报告范围的限值。???????分析检测范围（AMR）是标本未经稀释、浓缩、或不是通常检测过程的其他预处理，由某方法直接检测分析物值的范围。对AMR确认，即检测系统将正确地回收整个AMR分析物的浓度或活力。二、线性的表现1、标准曲线或线性关系表现???????手工操作的检验阶段时，临床化学的操作手册（程序）中，经常以一个标准液的测定结果吸光度（即上述定义中指的初始仪器输出）为准，所有样品的检测吸光度与标准液吸光度相除，乘上标准液分析物浓度，得到检测样品内该分析物的结果。在我进入临床实验室起，几乎大多临床化学的定量检验项目均这样叙述。仔细思考这样做法的前提，是操作手册规定的报告范围应事先被验证。以系列标准液在操作方法规定的条件下进行检测，若以分析物浓度为x、吸光度为y，实验可以得到通过原点的直线（严格讲为线段）的范围内，可以认为操作手册叙述的计算结果在该范围内是正确的。当时手工操作的检测项目，需要正式绘制标准曲线、在曲线上查阅报告结果的很少。也即大家都认为临床化学绝大多数项目，它们的标准曲线都是直的。因为是通过原点（0），所以都可以直接以一个标准液为准，计算所有样品的检测结果。???????何为标准曲线？为什么不称标准直线？这似乎说明大多检测项目的标准线都是弯的，所以被称为标准曲线。严格讲，分析物浓度与参与反应的显色吸光度间呈直线的很少，真的呈典型曲线表现的也不太多，大多是略有弯曲、可以近似当作直线处理的。所以临床实验室经常在口头上以“差不多”表示今天的检测结果质量。2、判断标准曲线线性的直观做法???????通过原点直线的特点是组成直线的所有点应具有相同的斜率，这是最原始、最有用的判断方式。我建议不要将估计或验证分析范围的