新药分类及申报资料(化药部分).pptVIP

新药分类及申报资料 主要内容 中药及天然药物分类及申报资料 化学分类及申报资料 生物制剂分类及申报资料 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 2002年颁布的《药品注册管理办法》（试行）将化学药品划分为6类，2005年《药品注册管理办法》也将其划分为6类，但具体内容有所改变。2007年颁布的《药品注册管理办法》沿袭了这类方法。 1. 未在国内外上市销售的药品 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 （1）通过合成或者半合成的方法制得的原 料药及其制剂 （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；和或改变该制剂的剂 型，但不改变给药途径的制剂。 （2）已在国外上市销售的复方制剂；和或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂。 （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新的适应证。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 化学药品分类及申报资料 一、化学药品注册分类 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 综述资料 药学研究资料 药理毒理研究资料 临床试验资料 申报资料项目四大类 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 （一）综述资料 1.药品名称 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 (二)药学研究资料包括： 　　7.药学研究资料综述。 　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 　　12.样品的检验报告书。 　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 　（三）药理毒理研究资料包括： 　　16.药理毒理研究资料综述。 　　17.主要药效学试验资料及文献资料。 　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。 　　19.急性毒性试验资料及文献资料。 　　20.长期毒性试验资料及文献资料。 　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 　　 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 　（三）药理毒理研究资料包括： 　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 　　23.致突变试验资料及文献资料。 　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。 　　25.致癌试验资料及文献资料。 　　26.依赖性试验资料及文献资料。 　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 化学药品分类及申报资料 二、化学药品新药申报资料 （四）临床试验资料包括： 　　28.国内外相关的临床试验资料综述。 　　29.临床试验计划及研究方案。 　　30.临床研究者手册。 　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 二、化学药品新药申报资料 化学药品申报资料项目表 （二）说明 1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 化学药品分类及申报资料 资料分类 资料项目 注册分类