中药注射剂质量专题调研产品及企业情况调查表.docVIP

中药注射剂质量专题调研产品及企业情况 调 查 表 一、企 业 基 本 情 况 企业名称（盖章）： 通讯地址： 邮编： 法人代表姓名： 电话： 传真： 负责申报工作的部门名称： 电话： 联系人姓名： 电话： 传真： 网址： Email： 企业成立日期： 工商注册号： 经济类型： 生产许可证号： 注射剂品种数： 个 生产线数： 条 企业规模：□ 大型 □ 中型 □ 小型 职工总数： 管理人员： 技术人员： 质量管理人员： 生产 经 营 状 况 指标 单位 时 间 2006年 年 2007年 2008年 工业总产值（现价） 万元 生产用固定资产 万元 销售收入（不含税） 万元 新产品产值 万元 利润总额 万元 利税总额 万元 创汇总额 万美元 资产负债率 % 产品销售率 % 不良反应 企业是否建立中药注射剂日常不良反应报告机制□ 是 □ 否 企业是否进行过有关不良反应方面的研究□ 是 □ 否 如进行过研究请将研究结果报告附后。 对不良反应监测过程中企业发现的问题： 中药注射剂产品基本情况 产品名称： 剂型： 规格： 企业（产品）注册商标（文字）情况： 该注射剂产品商标是否为驰名商标：□ 是 □ 否 获得时间： 该注射剂产品商标是否为著名商标：□ 是 □ 否 获得时间： 产品保护情况：□是否中药保护 □主动保护 □被动保护 产品专利情况：□是否获得专利 □发明创造 □实用新型　□外观设计 产品获奖情况：□是否获质量奖 □金奖 □银奖　　□其它： 产品研发情况：□仿制 □原研 新药证号： 类别： 国家政策扶持项目：□是（请注明项目名称）： □否 质 量 情 况 原料 原料是否有企业内控标准 □ 是 □ 否 内控标准与国家标准的主要区别（请附后说明） 原料的主要产地及来源：□自建基地 （请注明基地名称） □固定产地 （请注明产地名称） □市场采购 （请注明产地名称） 药材是否需用炮制品： □是 □否 炮制加工为自制还是委托加工：□自制 □委托 请注明加工标准： 是否有中药提取物或单体成分作为注射剂配料： □是 □否 来源： 质量标准： 辅料 品种1名称： 是否为药用专用辅料：□是 □否 辅料添加量是否符合本产品的批准标准： □是 □否 品种2名称： 是否为药用专用辅料：□是 □否 辅料添加量是否符合本产品的批准标准： □是 □否 产品 产品是否有企业内控标准 □ 是 □ 否 内控标准与国家标准的主要区别（请附后说明） 实际生产工艺是否与法定批准工艺一致 □ 是 □ 否□ 不一致的主要原因（请附后说明） 产品 生 产情况 实际生产工艺是否符合注射剂安全性再评价质量控制要求： □ 是 □ 否□ 不符合的主要原因（请附后说明） 销售收入 （万元） 2006年 2007年 2008年 产品产量 （万支） 利润总额 （万元） 是否发生不良反应事件 □ 是 □ 否□ 不良反应发生率： 事件原因： □ 是 □ 否□ 不良反应发生率： 事件原因： □ 是 □ 否□ 不良反应发生率： 事件原因： 产品执行标准 部颁 册 页； 年版药典 页 问 题 反 馈 企业在实际生产过程中有哪些技术难点： 企业对中药注射剂的发展有哪些建议： 对中药注射剂安全性再评价有何需要说明的问题： 中药注射剂安全性再评价中需要协会和工信部协助解决哪些问题： 填 表 说 明 一、总体要求 填写字迹要工整、清晰，内容简洁、明确，统一用A4纸打印，请在报表上加盖企业公章。调查表电子版请各企业登陆中国中药协会网站 下载。 二、填写说明 （一）企业基本情况 1.经济类型指国有、集体、股份、民营、合资、台港澳、外资企业等。 2.企业规模，在选定项前“□”内划“√”，按国家统计局公布的企业划分类型标准划分。 （二）产品基本情况 1.产品驰名商标、著名商标、产品获国家部级以上（含部级）质量奖、高新技术产品奖、国家部级（含部级）以上科技进步奖、产品品种保