复方新霉素多粘菌素滴眼液说明书.PDF

复方新霉素多粘菌素滴眼液说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2006年8月31日 修改日期：2008年12月29日 【特殊标记】 外 【药品名称】 复方新霉素多粘菌素滴眼液 【商品名】 帕利百（POLYPRED） 【英文名】 Prednisolne Acetate-Neomycin Sulfate-Polymyxin B Sulfate Ophthalmic Suspension 【汉语拼音】 Fufangxinmeisuduonianjunsu Diyanye 【成份】 本品为复方制剂，其组分为: 1.醋酸泼尼松龙； 化学名称:11b,17a,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯 2.硫酸新霉素 3.硫酸多粘菌素B 化学结构式: 1 / 5 分子式:C H O 22 20 4 分子量:402.49 每毫升含:醋酸泼尼松龙5mg，硫酸新霉素5mg （相当于3.5mg 新霉素），硫酸多粘菌素B 10, 000单位，液膜成份（聚乙烯醇）14mg，硫柳汞0.01mg，吐温80，丙二醇，醋酸钠，纯水。 【性状】 白色至类白色微细混悬液。 【适应症】 本品适应于治疗对类固醇敏感的眼部炎症，并同时有或潜在有对新霉素和/或多粘菌素敏感 的细菌性感染。如：非化脓性结膜炎及眼睑炎、巩膜炎、非疱疹性角膜炎、泪囊炎以及眼部 术后，异物取出、化学或热烧伤、擦伤、撕裂伤或其它眼创伤的预防性治疗。 【规格】 2 / 5 塑料滴瓶装无菌眼药水，5mL 装量。 【用法用量】 眼部治疗：每次1滴，每3～4小时一次，如需要可增加次数。 眼睑部治疗：每次1滴，每3～4小时一次，闭眼，并将多余的药液擦在眼睑及睑缘上。眼周 围皮肤治疗：眼或眼睑的炎症与周围累及皮肤炎症同时存在时，在炎症面上滴数滴使其自然 扩散、干燥。 【不良反应】 患有能引起角膜变薄的疾病时局部使用类固醇可出现穿孔现象。 其他不良反应包括局部刺激症状及不常见的过敏反应。 【禁忌】 禁用于急性单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘及多种其他角膜及结膜的病毒 疾患、眼结核、眼真菌病和对本品任何成分过敏者。 【注意事项】 患微生物引发的疾病时使用类固醇药物，感染可能被掩盖、加强或活化。长期局部使用类固 醇治疗可能造成眼内压升高而导致青光眼，视神经的损害、视力障碍及视野缺损，也可造成 后囊下白内障的形成。建议经常测量眼内压。已知多种眼部疾患以及长期局部使用皮质类固 醇可能造成角膜和巩膜变薄。在角膜或巩膜组织变薄的情况下，局部应用类固醇可导致穿孔。 长期使用可造成非敏感微生物的过度生长。如果出现双重感染，应停止使用本品并采取适当 的治疗措施。若长期使用皮质类固醇后仍存在慢性眼部炎症症状，应考虑到角膜真菌感染的 可能性。局部使用皮质类固醇可能延缓伤口愈合。有单纯疱疹病毒史患者，应用皮质类固醇 药物治疗需特别慎重。在眼部急性化脓情况下，用皮质类固醇可能掩盖感染或加重已存在的 感染。硫酸新霉素有潜在致皮肤过敏反应，其发生率尚不明确。运动员慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚无妊娠妇女使用本品的适当及较好的对照研究，妊娠期间仅在其可能的有益作用大于对胎 儿可能的副作用时才考虑使用本品。局部用本品能否导致周身吸收并分泌到乳汁中尚不清 楚。应考虑药物对母体的重要性，哺乳期妇女使用本品应小心。 3 / 5 【儿童用药】 儿童应用的安全性和有效性尚未确立。 【老年用药】 老年患者使用无需剂量调整。 【药物相互作用】 无。 【药物过量】 过量使用通常不会引起急症。如果意外滴眼过量，用水或生理盐水冲洗眼睛。如果意外食入， 口服液体稀释。 【药理毒理】 药理作用：醋酸泼尼松龙：醋酸泼尼松龙属糖皮质激素，抗炎效果是氢化可的松的3-5倍， 无协同增加盐皮质激素活性的作用。硫酸新霉素：硫酸新霉素是广谱杀菌氨基糖甙类抗生素， 有抑制各种革兰氏阳性和革兰氏阴性菌。硫酸多粘菌素B：硫酸多粘菌素B 是环脂肽类抗生 素，能快速地杀灭各种革兰氏阴性菌。 毒理研究：本品未进行毒理研究。 【药代动力学】 醋酸泼尼松龙：兔眼局部滴入醋酸泼尼松龙，其在角膜及房水中的半衰期均较长；进行的多