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保健食品安全性评价 复旦大学公共卫生学院 郭红卫 保健食品定义 是指声称具有特定保健功能或以补充维生 素、矿物质为目的的食品 对人体不产生任何急性、亚急性或慢性 危害的食品 适宜于特定人群食用 具有调节机体功能 标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗 一、保健食品安全性评价关键因素分析 1.保健食品的原料和辅料 2.产品配方及依据 3.生产工艺 4. 食品安全性毒理学评价 5.卫生学、稳定性试验 6.兴奋剂检测 7.标签与说明书 1.保健食品的原料和辅料的要求： 保健食品的原料，是指与保健食品功能相关的 初始物料 保健食品的辅料，是指生产保健食品时所用的 赋形剂及其它附加物件 应符合国家标准和卫生要求，如无国家标准， 应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并 提供与该原料和辅料相关的资料 应对人体健康安全无害，有限量要求的物质, 其用量不得超过国家有关规定 国家公布的可作为保健食品的原料和辅料 普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食 品的原料 既是食品又是药品的物品，共87个，主要是 中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又 在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品，共114个。这些品种 经SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能 在普通食品中使用 列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强 化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂 可用于保健食品的真菌和益生菌菌种 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 不在上述范围内的品种，须按照有关规定提供 该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相 关的食用安全资料 既是食品又是药品的物品名单 共87个，主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食 用，但又在中医临床中使用的物品 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、 乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、干草、白芷、白 果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆 蔻、肉桂、佘甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡 实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸 枣、黑枣）、罗汉果、郁李任、金银花、青果、鱼腥草、姜（生 姜、干姜）、枳梖子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香 橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱 菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、 黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐花、槐米、蒲 公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、 薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 附录2 可用子保健食晶的中草药名单(按笔画顺序排列) 共114个：人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱 萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、龟五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、 牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北抄参、平贝母、玄参、生地黄、 生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛(需提供可使用 证明)、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛 膝、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远 志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫 果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金养麦、 金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞 股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、 桑白皮、桑枝、浙贝母，益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、 银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺蔾、 蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 保健食品禁用物品名单 八角莲、八里麻、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马 桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、 甘逐、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、 石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟 壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯 躅、丽江山慈菇、京大戟、昆明山海棠、河豚、雨羊花、 青