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核准日期：2009 年8 月19 日 修改日期：2012 年1 月17 日 注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用醋酸亮丙瑞林微球 汉语拼音：Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu 英文名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 【成份】 主要组成成份：本品主要组成成份为醋酸亮丙瑞林和辅料乙交酯丙交酯共聚物（25：75）、 明胶、D-甘露醇。醋酸亮丙瑞林的化学名称：5-氧代—脯氨酰—组氨酰—色氨酰—丝氨酰—酪 氨酰—D-亮氨酰—亮氨酰—L-精氨酰—N-乙基—脯氨酰胺单醋酸盐。助悬剂主要组成成份为 D- 甘露醇、聚山梨酯 80。 化学结构式： 分子式：C H N O ·CH O 59 84 16 12 2 4 2 分子量：1269.5 【性状】 本品为白色或类白色颗粒或粉末。 【适应症】 （1）子宫内膜异位症。 （2）子宫肌瘤。对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/ 或症状改善。 （3）雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。 （4）前列腺癌。 （5）中枢性性早熟。 【规格】 3.75mg（附助悬剂 2ml） 【用法用量】 1、子宫内膜异位症：通常情况下，成人每四周一次，每次 3.75mg，皮下注射。初次给药应从 月经周期的 1～5 日开始。 2、子宫肌瘤：通常情况下，成人每四周一次，每次 1.88mg，皮下注射。但对于体重过重或子 宫明显增大的患者，应皮下注射 3.75mg。初次给药应从月经期周期的 1～5 日开始。 3、前列腺癌、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌：通常情况下，成人每 4 周1 次，每次 3.75mg， 皮下注射。 4、中枢性性早熟：通常情况下，每 4 周1 次，每次 30μg/kg，皮下注射，根据患者症状可增量 至 90μg/kg。 注射前，应用本品包装内附加的 2ml 溶媒将瓶内药物充分混悬，注意混悬时勿起泡沫。 【不良反应】 1、临床上重要的不良反应 1）可能出现伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部 X-射线片异常等的间质性肺炎症状（＜0.1%）， 此时应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常，应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进 行治疗等。 2）由于可能出现过敏样症状（＜0.1%），故用药前应仔细询问患者的过敏史，用药后要密切观 察。如观察到有任何异常，应采取适当的措施。 3）由于可能出现伴 AST，ALT 值升高肝功能障碍或黄疸（发生率未知），应密切观察患者的状态， 如果发生这类状况应采取适当的处置。 4）由于可能引发或加重已有糖尿病症状（发生率未知），治疗期间应密切监测患者血糖或糖化 血红蛋白（HbAlc）水平，如果发生这类状况应按照当前临床实践采取适当的措施。 5）在患有垂体腺瘤的患者中有发生垂体卒中的报道（发生率未知）。因此，如在第一次给予本 药后立即出现头痛、视觉损伤、视野异常等症状，应在检查后采取适当的措施，例如外科治疗 等。 6）在用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，由于患者血中的雌激素水平降低而出现更年期综 合征样的精神抑郁状态（0.1～＜5%），应密切观察患者的状态。 7）在用于治疗前列腺癌时，因可能出现精神抑郁，应密切观察患者的状态。由于本品对垂体- 性腺系统的刺激作用而引起的血清睾酮浓度暂时升高，并发骨疼痛一过性加重，泌尿道梗阻或 脊髓压迫（≥5%）。遇到这种情况应进行对症治疗等适当处理。 8）在接受 GnRH 激动剂治疗的男性患者中有报道心肌梗死、心源性猝死和休克的风险增加。本 品在用于前列腺癌治疗时，应仔细评估伴发心血管疾病的风险。治疗期间应密切监测可能提示 心血管疾病的症状和体征，如果出现这类情况应按照当前临床实践进行处理。 9）接受睾丸切除术和 GnRH 激动剂类似物治疗的男性患者中有报道骨密度下降，因此接受本品 长期治疗的患者应注意监测骨密度。