欧洲药品监督管理局的发展历程.pptVIP

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2017-05-30 发布于河南
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欧洲药品监督管理局的发展历程.ppt

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欧洲药品监督管理局的发展历程

欧洲药品管理局的发展历程 1965年，欧共体通过第一部有关欧洲药品管理的法令（65/65/EEC） 1975年，欧共体通过了二份具有里程碑意义的法令（75/319/EEC和75/320/EEC)）专利药品委员会（CPMP）(后更名为人用药品委员会CHMP) 药品委员会 1993年通过，1995.1.1正式实施一项法规（EEC NO.2309/93）三项法令（93/39/EEC,93/40/EEC,93/41/EEC）。 EMEA (European Medicines Evaluation Agency)成立 1995.2.1正式投入运转原欧盟药品化妆品部（Pharmaceuticals Cosmetics）负责对其指导总部：位于伦敦最东头的金丝雀码头地区 EMEA正式受理欧盟各成员国人用和兽用专卖药品的上市申请欧洲药物管理局（European Medicines Agency）(EMA或EMEA) 的前身是欧洲药物检验局(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)，其地位相当于美国FDA 2001年罕见疾病医药产品委员会（COMP）成立 2004.4.30（EC）No.2004/726法规盟内药品上市许可程序行政管理 EMEA及其科学委员会机构和成员的变化为了简化起见 EMEA更名为EMA（2004.6） 2004.9 药草草品委员会(HMPC) 2004/24/EC指令第16h条（2004.3) 职能变化 2004年起草新的路线从欧盟内至全球 2007.7 儿科委员会（PDCO） 2007.11.13 欧洲议会和理事会条例（EC）No 1394/2007 (生效时间2008.12.30) 设立先进疗法委员会（CAT）至此，EMA下属科学委员会为6个人用药品委员会（CHMP）兽用药品委员会（CVMP）孤儿药品委员会（COMP）草药药品委员会（HMPC）儿科药品委员会（PDCO）先进疗法委员会（CAT） 2009年EMA内部再次改组，以适应日益复杂的业务。目前，EMA有超过3500名的专家，500多名的员工经费来自会员国的国家主管机关(National Competent Authority, NCA)。 Company Logo CompanyLOGO Company Logo