药品说明书之外的用法初探.pdfVIP

中国药物警戒第9 卷第6 期 2012 年6 月 June, 2012, Vol.9, No.6 中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1672- 8629 （2012）06- 0344- 03 药品说明书之外的用法初探 * 吴巍 邢花 （沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳 110016） 摘要：目的介绍“药品说明书之外的用法”存在现状及国内外关于“药品说明书之外的用法”的相关政策，希望能引 起社会广泛关注，促进公众用药安全。方法查阅近年来相关文献资料，通过分析、归纳和综合进行评述。结果与结论 我国关于“药品说明书之外的用法”尚无明确立法，需通过医疗机构和管理机构共同努力，管理部门加快立法进程， 医师药师加强自律，切实保障公众用药安全。 药品说明书之外的用法；共识；安全用药 关键词： Preliminary Study on Unlabeled Uses of Medicines WU Wei XIN Hua* (Shenyang Pharmaceutical University, Liaonin Shneyang 110016, China) Abstract: Objective This article introduces the existence situation of unlabeled uses and related policy at home and abroad to be able to cause community-wide concern and promote the safe use of drugs. Methods Access to relevant literature in recent years, thought analysis, summary and synthesis is reviewed. Results and Conclusion There are no clear legislatives about unlabeled uses in China. medical institution and management agencies need to work hard together. Management department needs to accelerate the legislative process. Physicians and pharmacists need to strengthen self- discipline to effectively guarantee public safety. Key words: unlabeled uses; consensus; medication safety 药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其 称FDA）批准的说明书之内的用法。它与不可接受的用 功能是向患者介绍药品的特性，它是指导临床医师正确选 法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违 择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家食品药品监 法用法、过时的用法等概念有着本质的区别，“药品说明 督管理局（State Food and Drug Administration，简称SFDA） 书之外的用法”通常是经过广泛研究，已有大量文献报 [1] [2] 审核批准的具有法律效力的文件 。但是，在医疗实践 道的用法 。 中，“药品说明书之外的用法”却非常普遍，经常遇到患 1.2 “药品说明书之外的用法”普遍存在 者病情需要使用某种药物，但该药品说明书不包括某些 据国外资料显示，在普通成人用药中，“药品说明书 适应症。本文分析“药品说明书之外的用法”存在的现状 之外的用法”占了7.5 ％- 40 ％；由于药品注册时临床研 及国内外关于“药品说明书之外的用法”的相关政策，希 究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时 望引起我国相关部门的广泛关注，制定相应的法律法 这种情况更为常见。有统计表明，“药品说明书之外的用 规，促进公众安全合理用药。 法”