2012年执业药师考试A版药学综合冲刺讲义0901.docVIP

第九章　药品的临床评价　　（5分）　　本章内容生疏名词和抽象概念较多，重在理解，理解的基础上很好记忆。　　药品临床评价即是对药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评论及估价工作，得出的结论可指导临床用药安全、有效、经济和适宜，对合理用药具有重要的意义。 小单元 细目 要点 （一）药品临床评价的阶段与特点 1.药品临床评价的两个阶段 （1）药品临床评价的分期（2）上市前药品临床评价的局限性（3）上市后药品临床评价的必要性 2.药品临床评价的特点 （1）药品临床评价的特点（2）药品临床评价的意义 （二）药物利用研究在药品临床评价中的应用 1.药物利用研究 （1）药物利用研究的目的（2）药物利用研究的应用范围 2.药物利用研究的常用方法 （1）日限定剂量（DDD）（2）药物利用指数（DUI）（3）用药频度分析 （三）药物流行病学在药品临床评价中的应用 药物流行病学 （1）药物流行病学的作用（2）药物流行病学的研究范畴 （四）循证医学在药品临床评价中的作用 1.循证医学 （1）循证医学的核心内容（2）循证药物信息的主体 2.循证医学的要素与证据分类 （1）三个要素（2）证据五级分类 3.循证医学实践 应用范围 （五）药物经济学方法在药物临床评价中的应用 1.药物经济学 （1）成本的种类（2）用药结果的评价 2.药物经济学的研究方法 （1）药物经济学研究方法的分类（2）几种研究方法的比较 3.药物经济学研究的实践 应用范围 第一节　概述（药品临床评价的阶段与特点） 小单元 细目 要点 （一）概述 1.药品临床评价的两个阶段 （1）药品临床评价的分期（2）上市前药品临床评价的局限性（3）上市后药品临床评价的必要性 2.药品临床评价的特点 （1）药品临床评价的特点（2）药品临床评价的意义 　　一、药品临床评价的两个阶段　　1.新药临床评价的分期　　①▲上市前药物临床评价阶段。（临床试验I、II、III期）　　②▲上市后药物临床再评价阶段。（临床试验IV期）　　新药临床试验分期 　　 ▲阶段 目的 ▲试验对象 ▲样本数 I期 初步的临床药理学及人体安全性评价 观察人体对新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据 健康志愿者 20-30 II期 治疗作用的初步评价阶段 观察对患者的治疗作用和安全性，为III期研究设计和给药方案确定提供依据 目标适应证患者 多发病≥300例，（多中心——3个以上医院） III期 扩大临床试验阶段（批准试生产后进行） 进一步验证治疗作用和安全性，评价利益风险关系，最终为新药获批提供充分依据 目标适应证患者 —— IV期 上市后药品临床再评价阶段 考察药品在广泛使用条件下的疗效与不良反应 普通或特殊人群 常见病≥2000例 　　2.新药四期临床评价的局限性（理解的基础上，常识性掌握大标题）　　新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。　　（1）病例数目少 我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。　　（2）观察时间短 上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。　　（3）基于伦理学要求，研究对象有局限性 Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。　　（4）考察不全面 上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。　　（5）管理有漏洞 上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计（随机、盲法、对照）不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。　　3.上市后药品临床再评价的必要性（理解即可）　　由于新药临床评价存在诸多的局限性，因此药品批准上市并不意味着对其评价的结束，只表明该药品具备了在社会范围内使用的条件。因此，药品上市后的临床再评价非常必要，不仅包括上市后Ⅳ期临床试验的新药，还包括所有在市场上销售的药品。可见药品临床评价不分“新药”和“老药”。　　二、药品临床评价的特点（理解的基础上记住大标题）　　1.先进性和长期性 临床评价的结论应该是建立在临床医学、临床药学、药理学、药剂学、药物治疗学、药物流行病学、药物经济学及药事管理学等多学科