临床研究服务新模式.pdfVIP

Chinese．1oUrnaIofNew DrugS20l2，21(18) [编者按] 药物临床研究，特别是新药临床试验 ，其关键是研究质量 的保证和风险控制。为达到此 目的，各种研究模式 应运而生，从简单的各种研究分工，逐步到高度专业化 ，再形成简单至复合 的研究模式。不论行政主管部 门、企业研发部 门， 还是学术单位 ，都在积极探索。本期 “临床研究服务新模式ARC—CRO—SMO”一文，在更高的层面，述及一种新 的模式。实际 上这种过程需由制药企业推动，在实践中已有刍形，适时提出，甚为恰当。其 中CRO较为成熟，SMO正在形成过程中，而ARC 尚未成形，但学术专家一直 以个人身份发挥作用 ，特别是为制定临床研究方案提供有价值 的咨询服务。 在仿制药研究为主的年代，非劣效临床试验 曾经为我国新药的主要临床研究方式，现逐年减少。此类试验本身并无太大 争议 ，国际多个权威指南明确规定且 内容基本一致。经过多年 的实践，在具体实施 中仍有值得注意之处，本期 “非劣效临床试 验中值得注意的几个 问题”对此逐一提出，如需要注意非劣效界值 的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问 题；对于 自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时，不宜选用非劣效试验等，值得一读。 众所周知，临床试验方案是临床研究的核心，但任何方案均难以预先控制试验过程 的所有偏倚 。因此，本期 “临床试验 中 偏离方案的管理”一文值得细读 ，文 中述及如何处理才能符合相关的国际法规与指南，并从 申办者和临床研究机构／研究者两 方面探讨偏离方案的预防和发生偏离后 的管理。 陈君超 ，刘红霞 ，吕映华 ，郑青山 (上海中医药大学 药物临床研究中心，上海201203) [摘要] 目前国内开展 的临床研究数量逐年增多，而研究质量受行业 内临床研究服务模式的限制存在 不足。鉴于现行各服务模式 的优劣，整合学术和商业资源 ，以学术研究组织 (ARC)主导，合 同研究组织 (CRO)和基地管理组织 (SMO)参与的合作模式 ARO．CRO．SMO无疑更为合理和高效。该模式中ARC不仅 负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测 ，同时优先承担数据管理和统计分析工作。CRO主要提供临床 监查服务，负责临床试验有效实施和监督。SMO通过派驻临床协调员，直接协助研究者参与临床研究的执 行。该模式使研究参与者各司其职，保证整个临床研究流程的完整性和专业性 ，保障临床研究质量和效率， 更适合 目前国内的临床研究环境。而且ARC的主导地位也使临床研究的科学性和独立性得到较好体现。 [关键词] 临床研究；临床试验；学术研究组织；合 同研究组织；基地管理组织 [中图分类号]R951 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2012)18—2l13—04 ARC-CRo-SM o ，anew bettermodelservingclinicalresearch CHENJun-chao，LIUHong—xia，LOYing—hua，ZHENGQing—shan (DepartmentofPharmacometrics，CenterforDrugofClinicalResearch，ShanghaiUniversity ofTraditionalChineseMedicine，Shanghai201203，China) 『Abstract] Recenttrendsshow thatanever．increasingnumberofclinicaltrialsareheingperformedinChi— na．However，thecurrentstructureofresearchorganizationsisinadequate，SOitisnecessarytodevelopanew mod— eltoprovideabetterservicetoclinicalresearch．Thesourcesofacademicandcommercialhavebeenassembledto setupanewmodelbasedonthepartnershipamongtheAcademicResearchOrganiz