第1章+临床药理概述.ppt

第一章 临床药理学与药物治疗学概论 分子药理学 免疫药理学 临床药理学 实验药理学 药理学 一、概念 临床药理学（Clinical pharrmacology）是研究药物与人体（健康人和患者）的相互作用及其规律的一门新兴学科。 研究内容：主要涉及临床药效动力学、 临床药代动力学及安全性研究 祖国医学史：“神农尝百草，一日遇七十毒”（以人为对象） 临床药理学发展史： 　　起始于20世纪30年代，最近30年来发展迅速，逐渐形成了一门独立的学科。 1937年?Harry Gold 教授（美国）对“黄嘌呤类化合物对心绞痛的治疗价值”使药品临床观察从经验式走向科学研究的道路。“双盲法”“安慰剂”等概念的引入。 70年代 增设临床药理学专业学术会议。 1975年? ?成立临床药理学会 1979年???我国第一届“全国临床药理专题讨 论会” 80年代初 组建第一批临床药理学专业研 究机构——北京、上海、武汉等医科大学相继成立临床药理研究所。 1985年 正式发行“中国临床药理学杂志” * * 国家对药物及临床药理学研究的管理 时 间 项 目 1983.10 确定第一批药品临床基地 1984.07 颁布《中华人民共和国药品管理法》 1985.06 第一届药品审评委员会成立 1989.01 颁布《中华人民共和国药品管理法实施办法》 1993.07 颁布《新药临床研究指导原则》 1998.03 颁布《药品临床试验管理规范》 1998.06 颁布《中华人民共和国执业医师法》 1999.04 颁布《新药审批办法》 临床药理有关的杂志：? 中国临床药理学杂志 中国临床药理学与治疗学杂志 中国新药与临床杂志 中药药理与临床杂志 ? 二、促进临床药理发展的动因1.药害事件中吸取教训 ?________________________________________? ?药物 作用 严重不良反应 ______________________________________________ 氨基匹林 退热 粒细胞缺乏症死亡（2000余人） 非那西丁 止痛退热 肾功能衰竭 反应停 妊娠呕吐 海豹畸形（1万2千人） 孕激素 先兆流产 女婴外生殖器男性化（600余人） 乙烯雌酚 先兆流产 少女阴道腺癌（300余人） 心得宁 心律失常 眼—耳—皮肤—粘膜综合症 二硝基酚 减肥 白内障、骨髓抑制（177人死亡) ______________________________________________ 2. 制药工业突飞猛进的发展。 3．种属差异的事实（药效学、药动学；动物病理模型与人自然疾病间明显差异、不良反应中主观反应难以在动物中观测） 4．现代科学技术的发展和应用。（无创性动态检测技术、电子计算机的发展和应用）。 反应停 ? 1956年上市 ? 动物试验无致死量而作 为安全镇静药 ? 可止妊娠呕吐 ? 受精22-36天服可致畸 形胎儿 ? 发生率：3.1-3.4/万 存活 婴儿 ? 1961年11月证实与反应停的因果关系, 估计总数达约1万人 1 第一节临床药理学研究内容：P41.临床药效学研究考核药物的疗效，应当采用对人体安全的方法。评价药效的指标：客观指标；临床观察。 安全性研究 观察药物不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法。2.安全性研究3.临床药动学研究 定量测定和观察药物体内过程的特点，根据药物浓度变化规律，预测体内浓度及疗效，指导用药方案的制订和调整 第二节?临床药理学的任务 1．指导临床医生合理用药 　2.　新药研究与评价 2.?? 药物不良反应?监测 3．市场药品再评价 4．开展临床药理学咨询服务及