中美两国药品不良反应监测状况的比较.pdfVIP

·230· 中美两国药品不良反应监测状况的比较 邢蓉鄂眉 【摘要】 为了进一步推动我国药品不良反应监测工作的开展，本文采用比较研究的方法，对中美 两国在药品不良反应监测工作上的差异进行了探讨，在此基础上找出并分析我国在开展药品不良反应 监测工作中同美国存在的差距，最后提出我国有效开展药品不良反应监测工作的一般策略。 【关键词】药品；不良反应；监测工作；中国；美国 ofadversereactionsbetweenandamericaXING The of situation china comparisingmonitoring drug First Medical 233004China．The 舶增，EMei．TheAffiliatedHospitalofBengbu College，；AnhuiBengbu College Business Pharmaceutical of Administration，ShenyangUniversity Forthe ofadversereactions in the China，thisanalyzes 【Abstract】 improving drug monitoring paper differenceofadversereactions betweenChinaand t}Ie outandresearche drug monitoring America，formore，finds theadverse and and the the in reactions workbetweenChinaAmerica gapexisting drug monitoring giveswidely— to the reactions usedmethod adverse develop drug monitoringeffectively． Adverse 【Keywords】 drugreaction；Monitoring；China；America 药品不良反应(adversereaction，ADR)是指合格药情况下的用药问题；②报告的时限与要求所有从事上市处 drug 品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有 方药生产、销售和包装的单位，无论是否是新药上市的申请 害反应…。ADR报告和监测是指ADR的发现、报告、评价和人，对于发生的非预期的严重ADR，无论事件发生在国内还 控制的过程旧J。ADR监测工作是加强药品管理、提高药品是在国外，必须15d内向FDA报告。 质量、促进医疗水平的一个重要手段；是确保人民安全用药、 1．5病例报告的上报与处理旧’ 对于医务人员、消费者和 保护人民健康的一项重要措施。为了进一步推动我国药品 患者在获知药品不良事件后，可直接向FDA报告，也可向生 不良反应监测工作的开展，本文采用比较研究的方法，对中 产企业报告。这两种来源的报告，分别由药品安全办公室下 美两国在药品不良反应监测工作上的差异进行了探讨，在此 ，设的不同部门进行处理、成像、录入、编码后，由QC(Quality 基础上找出并分析我国在开展药品不良反应监测工作中同 美国存在的差距，最后提出我国有效开展药品不良反应监测 药品综合员、CDER医药官员、自由信息员三方进行汇总，最 工作的一般策略。 终产生药品安全性信号，发布信息，为药品监管提供参考。 1美国ADR监测工作状况 1．6处罚美国把不报告不良反应信息归为犯罪行为，单 1．1建立ADR监测体系的背景美国是实施ADR报告制