QbD理念及在制药工程中的实施.pdf

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QbD理念及在制药工程中的实施

质量源于质量源于设计设计(QbD) 质质量源于量源于设计设计 理念及在制药工程中的实施理念及在制药工程中的实施 理念及在制药工程中的实施理念及在制药工程中的实施 周晶 福斯特惠勒国际工程咨询有限公司 制药运营部经理 PHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCAREPHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCARE Sept 22nd, 2009 基于风险的方法基于风险的方法 – ICH的观点的观点 基于风险的方法基于风险的方法 的观点的观点 医药开发及生产之医药开发及生产之 医药开发及生产之医药开发及生产之 现代科学及基于风险的方法现代科学及基于风险的方法 现代科学及基于风险的方法现代科学及基于风险的方法 科学知识科学知识 安全性安全性 患者保证患者保证 科学知识科学知识 安全性安全性 患者保证患者保证 92 Q3 Impurities 00 Q7 cGMP for Active 07 Q10 Pharmaceutical 杂质杂质 A Pharmaceutical Quality System 杂质杂质 Ingredient 医药质量体系医药质量体系 医药质量体系医药质量体系 有效医药成分的有效医药成分的cGMP 有效医药成分的有效医药成分的 93 Q2 Analytical 98 Q6 Specifications for 05 Q9 Quality Risk Validation B Biotech Biological Management Products 质量风险管理质量风险管理 分析验证分析验证 质量风险管理质量风险管理 分析验证分析验证 生技及生物产品规范生技及生物产品规

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