FDA药物剂型企业指导原则——脂质体.pdf

维普资讯 2004年 1月 15 日V_0I．4 No．1 烈抵抗；另一方面，众多非专利药公司都在准备将非 机。由于生物制药能力不足尚未缓解，精细化学品公 专利生物药物引入美国和西欧市场。 司面临着巨大的生物药物生产机会。如果精细化学品 例如，Sicor公司把生物技术作为公司未来一个 公司拥有生产设备，顾客将会找上门来。许多潜在客 非常重要的部分。该公司最近收购了位于立陶宛首都 户正在寻找精细化学品公司，为他们生产商标名和非 维尔纽斯的BiotechnaU．A．B．公司，作为其进入非 专利生物药物。这可能是使某些只从事专供合成的精 专利生物药物的入场许可。Biotechna制造诸如干扰 细化学品公司，例如Lonza，介入多来源活性药物成 素 alpha一2b和人生长激素等重组蛋白质，首先在东 分 (API)的一条道路。因为 目前生物药物的生产设 欧、非洲部分地区和中东进行销售。该公司战略的下 备不足，象 Lonza这样一些公司，在 5年之内可以 一 个 目标是在 2004年或2005年进入西欧，最终于 广泛地进行非专利生物药物的生产。 2006年或2007年将这些产品打入美国。 使生产能力更趋紧张的潜在关键，也是提高拥有 2001年，总部设在迈阿密的Ivax公司，收购了 生物药物生产设备的精细化学品公司机遇的重要因 印地安那州蛋 白质技术公司 (IPT)。IPT在应用重组 素，是生物药物新给药系统的开发。创新药公司正在 蛋白质技术方面具有专长，这项交易使 Ivax公司增 与药物输送公司合作 ，制造各种生物药物的口服制 添了生物药物的生产能力。1999年，世界最大的非 剂。如果一个生物药物是以非注射的任何方式给药， 专利药公司，也是 以色列最大的制药公司，Teva 就需要更多的活性成分，这对于拥有设备的活性成分 PharmaceuticalIndustriesLtd．，与美国新泽西州 生产商来说无疑是非常有利的。 BioTdchnologyGeneralCorp．联合，开发和商业 许多开发以单克隆抗体为基础的生物药物公司， 化非专利重组治疗产品。德国领先的非专利药制造商 他们本身并没有商业化的生产设备。随着产品在管线 StadaArzneimittelAG，通过与 DSM Biologics 中向前推移，他们发现生产设备成为越来越急迫的问 合作进入非专利生物药物领域。Stada期望在 2005 题 。某些公司已经开始与大公司合作 。例如，Abbott 年中上市非专利生物药物，估计到2008年中销售额 公司正在生产 OvaRex，这是来 自AltaRex公司的一 将达到 1亿美元。 个治疗卵巢癌的产品。英国 CambridgeAntibody 生物药物是一个新兴领域，新产品的不断出现正 Technology公司正在与Genzyme公司，就用于手 在使第一代产品失去光彩。例如，干扰素正在被所谓 术后治疗预防眼科术后创伤的 lerdelimumab开展 聚乙二醇化干扰素取代，后者中的蛋白质是被固定在 合作，同时还与Abbott公司就治疗类风湿性关节炎 聚乙二醇载体上。这些产品正在吞噬着第一代产品的 的adalimumab进行合作。另外，Immunomedics 市场份额，留给非专利生物药物的空间所剩无几。因 公司与 Amgen公司，就治疗非何杰金氏淋巴瘤的 此，制造老产品的非专利生物药物便失去了意义，已 epratuzumab进行合作。还有L些公司正在寻找合 经这样做的一些公司现已陷入苦涩的失望境地。 作伙伴 。 4．精细化学品公司在生物药品生产中的巨大商 FDA药物剂型企业