药械不良反应.ppt

我国药械安全性监测现状与监测的必要性和重要性 内容提要 药/械不良事件的概念和区别 监测的重要性和必要性 现状与展望 我国药械不良反应监测法律法规 药械安全性监测的有关定义和概念 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 Medical Device Adverse Event MDAE 医疗器械定义—用于诊断或治疗某种疾病、或对患者进行监测的设备 （ISO 13485-2003） 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它类似或相关物品，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并有一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 对解剖或者生理过程的研究、替代或调节； 支持或维持生命； 妊娠控制 医疗器械消毒 通过取自人体的样品进行体外检查的方式来提供实现医疗目的信息-化验或检测 我国的分类-参照美国模式 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如外科用手术器械（刀、剪、钳），手术衣，手术帽等 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机等 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械。如心脏起搏器、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器等 不良事件＆药械不良事件监测 AE 不良事件是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，该事件并非一定与用药/械有因果关系。 这一概念在药械，特别是药械的安全性评价中具有实际意义。 在很多情况下，药械不良事件与用药/械虽然在时间上相关联，但因果关系并不能马上确立。为了最大限度地降低人群的用药/械风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE/MDAE也要进行监测，并进一步明确与药物的因果关系。 AE ADE/MDAE ADR/MDAE 用药/械期 因果关系 通过ADR报告系统监测发现的重大药害事件 2006年4月，通过广东省药品不良反应监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇（伪辅料） 2006年7月，通过青海省药品不良反应监测和报告系统发现患者使用“欣弗” 后出现严重的不良反应症状 ——药品质量不合格及临床不合理用药 2007年7月，国家药品不良反应监测中心数据库报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛、乏力、进而重症肌无力等症状 ——人为添加秋水仙碱 2008年10月，通过云南省药品不良反应监测和报告系统发现红河州第三人民医院使用黑龙江完达山药业生产的刺五加注射液发生群体性严重感染至死亡——药品在流通环节受到污染 药源性耳聋 我国有5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关 氨基糖苷类抗生素是致耳聋的主要药物 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 通过监测系统报告的几起典型MDAE案例 2003年浙江某医院在使用“电脑遥控灌肠整复仪”做某男婴先天性巨结肠症排除的结肠气钡造影诊察时发生肠破裂死亡——设计缺陷：产品管路组件缺少造影剂反流的控制保护装置；说明书缺陷 ：无警示。企业整改，修改说明书（明确适应症，警示语） 2006年5月18日，重庆市医疗器械不良事件监测中心报告天津某公司生产重庆公司经销的透析粉在广西某医院使用中发生死亡事件——钙含量严重偏低；透析浓缩物注册标准与国际标准存在一定差距。修改标准，重新注册 2002年至2006年2月，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的有效报告189份，在整个数据库中数量较大，比例较高（7%），其不良事件发生的广泛性趋势明显。——并发症与材料密切相关。2006年4月30日，停止生产、销售和使用 国家中心最终评价结果 国内文献的循证评价表明该产品并发症的发生率较高 对在国内学术期刊上公开发表的48篇随访研究文献的系统综述表明，接受胸部聚丙烯酰胺水凝胶注射填充术的11360人中，共发生880例并发症，发生率为7.75%。 注射用聚丙烯酰胺水凝胶不良事件典型案例分析表明肯定