FDA发布的_改变剂型和改变给药_省略_品非临床安全性评价指导原则_介绍_萧惠来.pdfVIP

Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 2 期 2016 年 4 月 • 171 • 【审评规范 】 FDA 发布的“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则” 介绍 萧惠来 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：美国食品药品管理局于 2015 年 10 月发布了“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全性评价指导原则”，包括前 言、背景、一般原则、对全身毒性的建议和对给药途径的建议 5 个部分，并且分别描述了 15 种不同给药途径的药品在改变 剂型时应增加的非临床毒性研究内容。我国目前尚无这类指导原则，了解该指导原则对我国完善相应法规和制定相应的指导 原则及其对这类药物的审评有所启迪，也对改变剂型类药物的开发有所帮助，所以介绍该指导原则的主要内容。 关键词：美国食品药品管理局；改变剂型药品；改变给药途径药品；非临床安全性评价；指导原则 中图分类号：R282.710.5 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2016) 02-0171-04 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.02.003 Introduction of “Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route Guidance” issued by FDA recently XIAO Hui-lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: FDA issued “Nonclinical Safety Evaluation of Reformulated Drug Products and Products Intended for Administration by an Alternate Route Guidance” in October 2015, including introduction, background, general considerations, systemic toxicity consideration, route of administration considerations, and describing the additional nonclinical toxicity studies for reformulated drug products used in 15 different routes respectively. And there is no such guidance in our country at present. Because understanding the guidance for our country to improve the relevant regulations, to formulate corresponding guidance and to review these drug products are helpful, and for the development of these drug products also is helpful, therefore the main content is introduced. Key words: FDA; reformulated drug product; product with changed administration route; nonclinical safety evaluation; guidance 美国食品药品管理局（FDA ）于2015 年 10 月 本文介绍该指导原则的主要内容，以期对我国药品生 发布了“改变剂型和改变给药途径药品非临床安全 产企业开发这类产品和药品监管部门