产品生命周期内的工艺验证—EMA 制剂工艺验证指南解读 奥星马义领老师.pdf

产品生命周期内的工艺验证 -EMA 制剂工艺验证指南解读 马义岭 ISPE CQ讲师 奥星设备与工艺系统事业部 副总经理 peterma@ 目录 2/87 第一部分 EMA 制剂工艺验证 指南修订历史 3/87 工艺验证发展时间线 2013年02月， 2014年02月， PDA发布了第 EMA公布了 60号技术报告 《制剂工艺验 1987年FDA发 《工艺验证： 证指南—监管 布了关于工艺 一个生命周期 性递交需提供 验证的指南 方式》 的信息和数据》 2011年01月 2014年02月， FDA 《工艺验 欧盟发布了 证：一般原则 (EU-GMP)第15 与惯例》 附录—确认与 验证的草案 4/87 FDA 工艺验证指南 • 1987年5月 《工艺验证:一般原则与规范》 • 2008年11月 《工艺验证:一般原则与惯例》 (草案) • 2011年01月 《工艺验证:一般原则与惯例》 (最后版本) 5/87 PDA 工艺验证技术报告