有哪些信誉好的足球投注网站- 1、本文档共5页，可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
美国FDA对药物临床试验的监管_陈永法
Chinese Journal of New Drugs 2012,21(14)
· ·
新药研发论坛
美国FDA 对药物临床试验的监管
，
陈永法 黄 丽
( ， 211198)
中国药科大学国际医药商学院 南京
［ ］ FDA (bioresearch monitoring program ，BIMO)
摘要 文中通过对 的生物研究试验监查体系 开展药物临床
、 、 、 ， FDA
试验监查的法律法规依据 执行检查的相关机构 检查类型 检查流程和检查结果分类进行分析研究 得出
、 、
对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据 对药物临床试验的各参与方的检查全面深入 检查队伍专
、 ， ， 。
业 检查标准高 以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴 从而全面提高我国药物临床试验的监管水平
［ ］ ; ;
关键词 伦理委员会 生物研究试验监查体系 临床试验
［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 12)14 － 1578 － 05
中图分类号 文献标志码 文章编号
FDAs administration of drug clinical trials
CHEN Yong-fa ，HUANG Li
(International Pharmaceutical Business School ，China Pharmaceutical University ，Nanj ing 211198 ，China)
［Abstract］ The legal basis for FDAs Bioresearch Monitoring Program (BIMO)to carry out drug clinical tri-
al inspections ，the performing organization ，the types of inspections ，the process of inspections and the results of
inspections were summarized． The authors find out that the legal basis of FDAs drug clinical trial supervision is
complete ，the clinical trial inspection is thorough and complete ，and the inspection team is professional with high
standard． The author hopes that we can draw some experiences therefrom to improve the drug clinical trial adminis-
tration standard in our country．
［Key words］ institutional review board ;bioresearch monitoring program ;clinical trial
文档评论（0）