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2017-05-29 发布于河南
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药物临床试验机构的管理

992 中国临床药理学杂志 27 12 2011 12 ( 146 ) 第卷第期年月总第期药物评价与管理药物临床试验机构的管理 Drug Evaluation and Administraton Management of clinical trial institution 1 2 : ，摘要我国药物临床试验必须在通过国家食品药品监督管理局和卫生部组织的曹彩熊宁宁。 GCP 资格认定的医疗机构中进行药物临床试验机构与研究者在中共同承担，。研究方的角色两者之间是管理者与被管理者的关系药物临床试验机构的主，， (1. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中要职责一是医疗机构从事药物临床试验的医疗与研究条件的系统管理包括理、、， 100061 ;2. ，化检查相关科室和实验室的质量管理研究用药品的管理源文件和源数据的现心北京江苏省中医院南京 ; ，、 / ， 210029) 场管理二是对所承担的临床试验项目的管理包括立项评估接受监查稽查并对监查的质量进行评估。 : ; ; ; 关键词药物临床试验机构源文件源数据质量管理 CAO Cai 1 ，XIONG Ning － ning 2 中图分类号:R954 文献标识码:C 文章编号:1