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中药新产品的主要类型？中药新药：包括新发现的中药材，新研发的中成药或新制剂中药保健食品：主要有中药材为原料加工制成的具有营养，保健作用的保健食品含中药化妆品：以中药提取物作为主要成分的具有美容，保健作用的保健食品中药其他用品：如保健用品，工业用品，农用物品和工艺品新产品立项要注意的主要问题？新药的类别（类别不同，要求不同）。国家药监局网站查是否有注册申请或批准。国家知识产权局查是否有专利申请主要思路：一、符合社会需要。二、突出产品特点。三、技术与法规相结合中药新药分为几类？各类新药的内涵？未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(有效成分＞90%).（如参一胶囊）新发现的药材及其制剂。新的中药材代用品（如人工麝香、人工牛黄）。药材新的药用部位及其制剂。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂(有效部位含量＞50％）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。中药复方制剂：在传统医药理论指导下组方。（来源于古代经典名方的中药复方制剂；主治为证候的中药复方制剂；主治为病证结合的中药复方制剂等）。天然药物复方制剂：在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述（配伍及配比试验）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂：包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂（配伍及配比试验）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。仿制药。申报资料主要分几部分？综述资料药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料制剂工艺筛选的主要内容有哪些？原料前处理提取工艺筛选除杂工艺的考察浓缩、干燥工艺的考察中间体质量控制成型工艺的研究中试研究的目的？a完善制备工艺条件：多次中试，收集各种数据，确定生产条件。b.设备配套：生产结果要求和实验室一致，实验室手工操作，大生产都是工程化，因此考虑设备是否配套。c核算成本：根据中试过程中原料消耗、辅料用量、设备折旧、水电消耗及劳动力费用，对成本进行初步核算。d.制备样品：为以后研究提供样品①修订完善质量标准②用于稳定性研究③用于药效学试验及毒理④申报时送检样考核工艺是否符合新产品生产的需求，并通过它掌握新产品的工艺，完成从试制到正式生产的过渡。中药质量标准的设计原则？同步进行原则：制剂用原料研究与质量控制同步，制备工艺研究与质量控制同步样品要有代表性：原料、测定指标、质量标准要有代表性，所采用的对照品要有可靠性；对照试验原则：要设立对照试验，对照的取样量、制备相关条件等要有等量性。重复性原则含量测定方法学的研究内容？专属性实验检测限定量限线性耐用性精密度实验（重复性、中间精密度、重现性）准确度范围稳定性试验的目的及研究方法？目的：药品的稳定性试验是药品质量的重要评价指标之一，也是制定新药使用期限（有效期）的主要依据方法：留样观察法加速试验方法：恒温法、升温法（变温法）中国历史出现第一部中药化妆品专著？《妆台方》哪个天然药物是阿霉素及顺铂后最热点的新抗癌药？紫杉醇哪个国家是欧洲最早开发植物治疗药物的国家？德国哪个事件是化学药品的毒副作用导致数以万计的短肢畸胎婴儿？1959-1962年的“反应停”事件。何谓中药化妆品？中药化妆品是由纯中药或天然药物制成，或者在化学合成物基质中添加中药或者中药有效成分制成的用洗、擦、喷、涂等方法散布于人体表面，达到清洁、护肤、保健、美容、修饰、辅助治疗皮肤病、美化人体的目的的中药用品。何谓中式卷烟？中式卷烟是指在上百年来形成的中国卷烟消费者习惯和适应的卷烟品质和口味风格的卷烟，是指拥有自主知识产权和核心技术的卷烟，主要包括中式烤烟型卷烟和中式混合型卷烟。中式烤烟型卷烟是占主体地位的卷烟。中药化妆品研究开发应注意的哪些问题？应注重中医理论的指导作用应重视有效性研究、质量标准研究和基础研究应重视复方的研究中药饲料添加剂有哪些作用？中草药饲料添加剂具有增强免疫的作用中草药饲料添加剂具有激素样的作用中草药饲料添加剂具有抗生素样的作用中草药饲料添加剂具有对营养物质的代谢调节和促进生长的作用中草药饲料添加剂具有抗应激的作用中草药饲添加剂具有提高畜产品品质的作用德国天然药物的研究开发和利用主要有哪些特点？植物药的研究开发、使用有着悠久的历史，社会认同感较强。政府对植物药的政策是欧盟中最为宽松的。研究和生产单位研究力量和资金雄厚，设备和技术先进。研究中注重有效药物、有效成分的筛选，因此开发天然药物的科学性、安全性、有效性较高。研究方向侧重于心血管、癌症、抗衰老及胃病药物的开发。天然保健品市场潜力巨大，如传统的药茶基本上深入人心。10. 我国中兽药的研究和开发现状如何？a.经过多年的临床实践证实,运用天然中草药防治病毒性疾病取得了丰富的经验b.近年来，国内外研究者已