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基于GS1标准的唯一器械标识（UDI ）编制规范 实现医疗器械可追溯 UDI Unique Device Identification 唯一器械标识 唯一器械标识 （Unique Device Identification ，缩写UDI ）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是 其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于 降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障 患者安全。 国际形势 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF ，原名GHTF）在2011年完成了对UDI实施原 则的协调，提出了《医疗器械UDI 系统》指导性最终文件，推动UDI作为全球医疗器械 上市后追溯的基本手段，并推荐UDI采用开放的GS1国际物品编码标准。欧洲医疗器械 行业协会（Eucomed ）在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器 械UDI标识要求》。美国等先进国家也积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范 管理与应用实施。 器械唯一标识（UDI）的结构与管理专家寄语 中国物品编码中心主任 张成海 作为全球通用的物品编码标识技术，商品条码已成功应用于食品饮料、日用百货、服装、建 材等众多领域，并服务于供应链各环节。希望在不久的将来，商品条码能够更好地用于器械的唯 一标识，服务政府监管，提升医疗卫生行业信息化、自动化管理水平，保障患者安全！ Vice-President Healthcare, GS1 Global Oce GS1 全球办公室 医疗保健副主席 Ulrike Kreysa The GS1 System of standards enables all stakeholders to eciently and eectively meet UDI requirements by ensuring interoperability and compatibility within an organization, between organizations and across borders. A singe global standard ultimately accelerates implementation and increases compliance to the UDI regulations. GS1标准体系通过确保组织内、组织间及跨国界的互操作性和兼容性，使得所有利益相关方 可以快速有效地满足UDI 的规范要求。 统一的全球标准最终将加快UDI法规的实施，提高各国UDI法规的一致性。 上海浦东医疗器械贸易协会会长/上海医疗器械行业协会副会长 全球医疗器械协调组织（IMDRF）唯一器械标识（UDI）专家小组成员 中国直接采用国际协调标准的结果，能使得中国在医疗